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Uno studio per valutare l'ustekinumab nei pazienti con psoriasi a placche nei paesi dell'Asia-Pacifico (MARCOPOLO)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare l'ustekinumab nella pratica clinica nei pazienti con psoriasi a placche nei paesi dell'Asia-Pacifico

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo i pazienti usano ustekinumab (intervallo di dose raccomandato dall'etichetta o altro/sbagliato) nei paesi dell'Asia-Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale in aperto (tutte le persone conoscono l'identità del farmaco), multicentrico, di fase 4 (nessun farmaco in studio è stato somministrato durante lo studio) progettato per valutare in che modo i pazienti useranno ustekinumab (raccomandato dall'etichetta o altro/sbagliato) intervallo di dose) nei paesi dell'Asia-Pacifico. Lo studio consisterà in 4 visite di studio che si svolgeranno per la durata di 1 anno. Alla prima visita (vale a dire, Settimana 0), verrà determinata l'idoneità per lo studio (sarà lo screening e la visita di riferimento). Ad ogni visita successiva (settimane 16, 28 e 52), verrà registrata l'esposizione a ustekinumab, verranno completati i questionari sull'efficacia e verranno raccolte informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti. Verranno somministrati quanti più questionari sugli esiti riferiti dai pazienti possibile, a seconda della disponibilità di traduzioni convalidate. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, i segni vitali e l'esame obiettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni di età con diagnosi di psoriasi a placche, secondo il giudizio clinico dei dermatologi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche, secondo il giudizio clinico dei dermatologi
  • Accettare di iniziare il trattamento con ustekinumab lo stesso giorno dell'arruolamento nello studio
  • Non aver ricevuto terapie anti-IL12/23 nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha difficoltà a comprendere le domande poste da uno qualsiasi dei questionari
  • Attualmente stanno partecipando a uno studio clinico sperimentale su un farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con psoriasi a placche
Pazienti con psoriasi a placche che utilizzano ustekinumab nei paesi dell'Asia-Pacifico.
Droga: Nessun intervento
Nessun intervento sarà somministrato durante lo studio. Questo sarà uno studio osservazionale in pazienti che utilizzano ustekinumab come intervallo di dose raccomandato dall'etichetta o altro/sbagliato nei paesi dell'Asia-Pacifico
Altri nomi:
  • CNT 1275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti affetti da psoriasi che usano ustekinumab con l'intervallo raccomandato dall'etichetta o altro/intervallo di dose saltata
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti affetti da psoriasi che usano ustekinumab con l'intervallo raccomandato dall'etichetta o altro/intervallo di dose saltata sarà valutato alle settimane 0, 16, 28, 52.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche epidemiologiche della popolazione psoriasica
Lasso di tempo: Settimana 0
Saranno determinate le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti affetti da psoriasi (sesso, età, razza, peso, altezza e livello di picco della malattia).
Settimana 0
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alle settimane 16, 28 e 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 16, 28 e 52
Il PASI è uno strumento di valutazione amministrato dal medico utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Basale (settimana 0), settimane 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) del punteggio Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) alle settimane 16, 28 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 28 e 52
NAPSI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità della psoriasi delle unghie. Ogni chiodo è diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi della matrice ungueale (da 0 a 4) e per la psoriasi del letto ungueale (da 0 a 4) a seconda della presenza di una qualsiasi delle caratteristiche della psoriasi ungueale nei 4 quadranti come: 0 (nessuna), 1 (presente in 1/4 chiodo), 2 (2/4), 3 (3/4) e 4 (4/4). Ogni unghia ottiene un punteggio matrice e un punteggio letto ungueale, il cui totale è il punteggio per quell'unghia (da 0 a 8). Ogni unghia viene valutata e la somma di tutte le unghie è il punteggio NAPSI totale. La somma dei punteggi di tutte le unghie va da 0 a 160 (sono incluse sia le unghie delle mani che quelle dei piedi). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimane 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) e della scala analogica visiva EQ (VAS) alle settimane 16, 28 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 28 e 52
L'EQ-5D (EuroQol Group) è una misura generica validata della qualità della vita che di solito richiede meno di 1 minuto per essere completata (p. es., il questionario può contenere domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione .
Basale, settimane 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 28 e 52
Il DLQI è un questionario di 10 domande compilato dal paziente che, oltre a valutare la qualità complessiva della vita, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento lavorativo o scolastico , relazioni personali e trattamento. Lo scopo di questo questionario è misurare quanto il tuo problema di pelle ha influenzato la tua vita nell'ultima settimana. Per ognuna delle 10 domande il paziente deve selezionare una delle seguenti opzioni: molto, molto, poco, per niente.
Basale, settimane 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio dell'indice di beneficio del paziente (PBI) alle settimane 16, 28 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 28 e 52
Il PBI è uno strumento di valutazione del beneficio definito dal paziente. I pazienti selezionano obiettivi terapeutici rilevanti a livello personale da un elenco standardizzato di benefici chiamato Questionario sui bisogni del paziente. Una valutazione degli obiettivi terapeutici valutati dal paziente viene riportata nel questionario sui benefici per il paziente. Il PBI è calcolato dalla somma delle voci di beneficio ponderate per la rispettiva rilevanza divisa per il numero di voci rilevanti. Sono possibili valori compresi tra 0 (nessun beneficio) e 4 (massimo beneficio definito dal paziente).
Basale, settimane 16, 28 e 52
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 50, 75 e 90 (ossia, almeno il 50%, 75% e 90% di miglioramento nel PASI)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti che ottengono una risposta PASI 50, 75 e 90 (ovvero, almeno il 50%, 75% e 90% di miglioramento nel PASI) sarà valutato alle settimane 16, 28 e 52.
fino a 52 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) del DLQI maggiore o uguale a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti che ottengono un miglioramento (riduzione) del DLQI maggiore o uguale a 5 punti sarà valutato alle settimane 16, 28 e 52.
fino a 52 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 nel DLQI
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti che raggiungono un punteggio di 0 o 1 nel DLQI sarà valutato alle settimane 16, 28 e 52.
fino a 52 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del PBI
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti che ottengono un miglioramento del PBI sarà valutato alle settimane 16, 28 e 52.
fino a 52 settimane
Numero di pazienti con comorbilità (obesità, ipertensione, diabete, dislipidemia e malattie cardiache)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il numero di pazienti con comorbilità (obesità, ipertensione, diabete, dislipidemia e malattie cardiache) sarà valutato al basale, settimane 16, 28 e 52.
fino a 52 settimane
Questionario di economia sanitaria/utilizzo delle risorse mediche (HE/MRU)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'impatto economico sulla salute utilizzando il questionario HE/MRU sarà valutato al basale, settimane 16, 28 e 52. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario HE/MRU per raccogliere informazioni su dati demografici, assicurazioni mediche e uso di agenti biologici e fototerapia. Le sezioni 1 e 2 sono completate dal paziente. Le sezioni 3 e 4 sono completate dal medico.
fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale della produttività VAS alle settimane 16, 28 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 28 e 52
Verrà utilizzato un VAS di 10 cm per valutare la produttività lavorativa, scolastica o domestica. Ai pazienti verrà chiesto di mettere una singola linea verticale attraverso la linea orizzontale nel punto in cui ritengono che rifletta meglio la risposta alla domanda: "Quanto la tua malattia ha influenzato la tua produttività quotidiana al lavoro, a scuola o a casa nelle ultime 4 settimane ?" Il punteggio verrà registrato come misura del posizionamento del segno del paziente su una scala di 10 cm.
Basale, settimane 16, 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100140
  • CNTO1275PSO4016 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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