Tutkimus ustekinumabin arvioimiseksi läiskäpsoriaasipotilailla Aasian ja Tyynenmeren maissa (MARCOPOLO)
Tutkimus ustekinumabin kliinisen käytännön arvioimiseksi läiskäpsoriaasipotilailla Aasian ja Tyynenmeren maissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Pusat, Indonesia
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
-
Pulau Pinang, Malesia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkipsoriaasi ihotautilääkäreiden kliinisen arvion mukaan
- Sovi aloittavansa ustekinumabihoidon samana päivänä kun ilmoittautuu tutkimukseen
- eivät ole saaneet anti-IL12/23-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vaikeuksia ymmärtää minkä tahansa kyselylomakkeen kysymyksiä
- Osallistuvat parhaillaan lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on plakkipsoriaasi
Potilaat, joilla on plakkipsoriaasi, jotka käyttävät ustekinumabia Aasian ja Tyynenmeren maissa.
|
Tutkimuksen aikana ei suoriteta interventioita.
Tämä on havainnointitutkimus potilailla, jotka käyttävät ustekinumabia etiketissä suositeltuna tai muuna / unohtunut annosväli Aasian ja Tyynenmeren maissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden psoriaasipotilaiden määrä, jotka käyttävät ustekinumabia etiketin suositellulla aikavälillä tai muulla / unohtunut annosvälillä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden psoriaasipotilaiden lukumäärä, jotka käyttävät ustekinumabia etiketissä suositellulla aikavälillä tai muulla / unohtunut annosvälillä, arvioidaan viikoilla 0, 16, 28, 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasiväestön epidemiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Psoriaasipotilaiden epidemiologiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, rotu, painon pituus ja sairauden huipputaso) määritetään.
|
Viikko 0
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 16, 28 ja 52
|
PASI on lääkärin hallinnoima arviointityökalu, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) pisteissä viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
NAPSI:tä käytetään kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
Jokainen kynsi on jaettu kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin.
Jokaiselle kynnelle annetaan kynsimatriisipsoriaasin (0–4) ja kynsipohjan psoriaasin (0–4) pistemäärä riippuen siitä, onko jokin kynsipsoriaasin piirteistä neljässä neljänneksessä: 0 (ei mitään), 1 (nykyinen) 1/4 naulassa), 2 (2/4), 3 (3/4) ja 4 (4/4).
Jokainen kynsi saa matriisipistemäärän ja kynsipohjapisteen, joiden yhteissumma on kyseisen kynnen pistemäärä (0-8).
Jokainen kynsi arvioidaan, ja kaikkien kynsien summa on NAPSI-pistemäärä.
Kaikkien kynsien pisteiden summa on 0-160 (sekä sormen- että varpaankynnet sisältyvät).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D) -indeksipisteissä ja EQ:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
EQ-5D (EuroQol Group) on validoitu yleinen elämänlaadun mitta, jonka täyttämiseen kuluu yleensä alle 1 minuutti (esim. kyselyssä voi olla kysymyksiä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavallisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta .
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
DLQI on potilaiden täytetty 10 kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida yleisen elämänlaadun lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito.
Tämän kyselyn tavoitteena on mitata kuinka paljon iho-ongelmasi on vaikuttanut elämääsi viimeisen viikon aikana.
Jokaiselle 10 kysymykselle potilaan on valittava yksi seuraavista vaihtoehdoista: hyvin paljon, paljon, vähän, ei ollenkaan.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Potilashyötyindeksin (PBI) pistemäärän muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
PBI on potilaan määrittelemä hyötyarviointityökalu.
Potilaat valitsevat henkilökohtaisesti merkitykselliset hoitotavoitteet standardoidusta etujen luettelosta, jota kutsutaan Potilaiden tarvekyselyksi.
Potilaan arvioimien hoitotavoitteiden arvio on tallennettu potilashyötykyselyyn.
PBI lasketaan niiden relevanssilla painotettujen etujen summasta jaettuna asiaankuuluvien erien lukumäärällä.
Arvot välillä 0 (ei hyötyä) ja 4 (maksimaalinen potilaan määrittelemä hyöty) ovat mahdollisia.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat PASI 50, 75 ja 90 vasteen (eli vähintään 50 %, 75 % ja 90 % PASI:n paraneminen)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat PASI-vasteen 50, 75 ja 90 (eli vähintään 50 %, 75 % ja 90 % PASI:n paraneminen), arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat DLQI:n paranemisen (vähenemisen), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat DLQI:n paranemisen (vähenemisen) vähintään 5 pistettä, arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet pisteen 0 tai 1 DLQI:ssä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat 0 tai 1 DLQI:n pistemäärän, arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden PBI on parantunut
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden PBI paranee, arvioidaan viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia (lihavuus, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia ja sydänsairaus)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muita sairauksia (lihavuus, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia ja sydänsairaus), arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 16, 28 ja 52.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Terveystalous / lääketieteellisten resurssien käyttökysely (HE/MRU)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Terveystaloudellinen vaikutus HE/MRU-kyselylomakkeella arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 16, 28 ja 52.
Potilaita pyydetään täyttämään HE/MRU-kysely, jossa kerätään tietoa väestötiedoista, sairausvakuutuksista sekä biologisten aineiden ja valohoidon käytöstä.
Potilas täyttää kohdat 1 ja 2.
Lääkäri täyttää kohdat 3 ja 4.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta tuottavuuden VAS:ssa viikoilla 16, 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
10 cm:n VAS:lla arvioidaan työn, koulun tai kodin tuottavuutta.
Potilaita pyydetään asettamaan yksi pystysuora viiva vaakaviivan poikki kohtaan, joka heidän mielestään parhaiten kuvastaa vastausta kysymykseen "Kuinka paljon sairautesi on vaikuttanut päivittäiseen tuottavuuteen töissä, koulussa tai kotona viimeisen 4 viikon aikana ?"
Pistemäärä kirjataan potilaan merkin sijoituksen mittana 10 cm:n asteikolla.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 28 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100140
- CNTO1275PSO4016 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .