Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorový objem hodnocený srdeční magnetickou rezonancí

9. července 2019 aktualizováno: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children

Posouzení vlivu předběžného zatížení na komorové objemy a funkci u zdravých dospělých dobrovolníků MRI

Jedním z mnoha použití srdeční magnetické rezonance (CMR) je hodnocení objemů pravé komory (RV). Existuje řada vrozených srdečních vad a získaných stavů, u nichž jsou rozhodnutí o léčbě v zásadě založena na objemech komor. „Zlatým standardem“ pro hodnocení objemu RV je CMR. Má lepší rozlišení blízkého pole než echo a vynikající kontrast mezi krevním poolem a myokardem. CMR je vhodnější pro nepravidelnou geometrii RV. Cíle této studie jsou (1) zhodnotit komorové objemy nalačno a po orální hydrataci za účelem posouzení vlivu stavu tekutin na komorové objemy měřené pomocí CMR; (2) vyhodnotit účinek hydratace na komorové objemy ve srovnání s účinkem variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli a; (3) k vyhodnocení účinků objemu komory na deformaci komory, včetně deformace a maximální rychlosti deformace. Tato studie předpokládá, že (1) stav hydratace má vliv na objemy pravého a levého srdce, měřené pomocí CMR u zdravých dobrovolníků; (2) vliv stavu objemu bude významnějším přispěvatelem k variabilitě objemu PK než variabilita mezi pozorovateli a variabilita mezi pozorovateli, a; (3) Síňová a komorová deformace korigovaná na velikost komory nebo objem je přesnější než nekorigovaná na objem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. K posouzení komorových objemů nalačno a po perorální hydrataci za účelem posouzení vlivu stavu tekutin na komorové objemy měřené pomocí CMR.
  2. Vyhodnotit vliv hydratace na komorové objemy ve srovnání s vlivem variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
  3. Vyhodnotit vliv objemu komory na deformaci komory, včetně deformace a maximální rychlosti deformace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci z kardiocentra v Nemocnici pro nemocné děti obdrží e-mail s upozorněním na studii. Budou vyzváni, aby získali podrobnosti o studii odpovědí Dr. Daryl Schantz nebo Dr. Lars Grosse-Wortmann. Pokud souhlasí s účastí, Dr. Schantz získá písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří se nebudou moci zúčastnit nočního půstu, budou vyloučeni
  • Pacienti se známým nebo suspektním strukturálním onemocněním srdce budou vyloučeni
  • Před účastí v této studii vyplní subjekt screeningový formulář k identifikaci již existujících srdečních onemocnění. Pokud je identifikován již existující srdeční stav nebo existuje podezření, že bude ze studie vyloučen.
  • Pokud je v jakékoli fázi echokardiografií nebo CMR zjištěna jakákoli funkční abnormalita, studie bude ukončena. Běžné anatomické varianty, které jsou obecně považovány za normální varianty (jako například otevřené foramen ovale nebo přetrvávající levá horní dutá žíla), nepovedou k vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Srdeční magnetická rezonance
CMR vyšetření budou prováděna na kardiálním MRI skeneru (Siemens "Avanto", 1,5 Tesla, Erlangen, Německo) v Nemocnici pro nemocné děti. Krátký echokardiogram bude proveden na přístroji GE Vivid 7 nebo Vivid E9 (General Electric Medical Systems, Wisconsin, USA) Snímáme ze standardní parasternální dlouhé osy a apikální čtyřkomorové před a po dokončené hydrataci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kapaliny
Časové okno: Den 1
K posouzení komorových objemů nalačno a po perorální hydrataci za účelem posouzení vlivu stavu tekutin na komorové objemy měřené pomocí CMR.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hydratace
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit vliv hydratace na komorové objemy ve srovnání s vlivem variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Den 1
Deformace komory
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit vliv objemu komory na deformaci komory, včetně deformace a maximální rychlosti deformace
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000031585

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení