Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość komór oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children

Ocena MRI wpływu obciążenia wstępnego na objętości i funkcję komór u zdrowych dorosłych ochotników

Jednym z wielu zastosowań rezonansu magnetycznego serca (CMR) jest ocena objętości prawej komory (RV). Istnieje szereg wrodzonych wad serca i nabytych stanów, w których decyzje dotyczące postępowania opierają się zasadniczo na objętości komór. „Złotym standardem” oceny objętości RV jest CMR. Ma lepszą rozdzielczość bliskiego pola niż echo i doskonały kontrast między pulą krwi a mięśniem sercowym. CMR jest bardziej odpowiedni do nieregularnej geometrii RV. Celem tego badania jest (1) ocena objętości komorowych na czczo i po doustnym nawodnieniu w celu oceny wpływu stanu nawodnienia na objętości komorowe mierzone metodą CMR; (2) ocena wpływu nawodnienia na objętości komór w porównaniu ze zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami oraz; (3) w celu oceny wpływu objętości komory na odkształcenie komory, w tym odkształcenia i szczytowej szybkości odkształcenia. W badaniu tym postawiono hipotezę, że (1) stan nawodnienia ma wpływ na objętość prawego i lewego serca, mierzoną za pomocą CMR u zdrowych ochotników; (2) wpływ stanu objętości będzie bardziej znaczącym czynnikiem wpływającym na zmienność wolumetrii RV niż zmienność między obserwatorami i zmienność między obserwatorami oraz; (3) odkształcenie przedsionków i komór skorygowane o rozmiar komory lub objętość jest dokładniejsze niż w przypadku nieskorygowanej objętości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Ocena objętości komór na czczo i po doustnym nawodnieniu w celu oceny wpływu stanu nawodnienia na objętości komór mierzone metodą CMR.
  2. Aby ocenić wpływ nawodnienia na objętości komór, porównano wpływ ze zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami.
  3. Aby ocenić wpływ objętości komory na odkształcenie komory, w tym odkształcenie i szczytową szybkość odkształcenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel Centrum Kardiologicznego Szpitala dla Chorych Dzieci otrzyma wiadomość e-mail z powiadomieniem o badaniu. Zostaną oni poproszeni o uzyskanie szczegółowych informacji na temat badania poprzez udzielenie odpowiedzi dr. Darylowi Schantzowi lub dr. Larsowi Grosse-Wortmannowi. Jeśli wyrażą zgodę na udział, dr Schantz uzyska pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie będą mogły uczestniczyć w nocnym poście zostaną wykluczone
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną strukturalną chorobą serca zostaną wykluczone
  • Przed wzięciem udziału w tym badaniu pacjent wypełni formularz przesiewowy w celu zidentyfikowania wcześniej istniejących chorób serca. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia istniejącej wcześniej choroby serca zostaną one wykluczone z badania.
  • W przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości czynnościowych na jakimkolwiek etapie za pomocą echokardiografii lub CMR badanie zostanie zakończone. Wspólne warianty anatomiczne, które są ogólnie uważane za warianty prawidłowe (takie jak przetrwały otwór owalny lub przetrwała lewa żyła główna górna) nie będą prowadzić do wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rezonans magnetyczny serca
Badania CMR będą wykonywane na skanerze MRI serca (Siemens "Avanto", 1,5 Tesla, Erlangen, Niemcy) w Szpitalu dla Chorych Dzieci. Zostanie wykonany krótki echokardiogram przy użyciu aparatu GE Vivid 7 lub Vivid E9 (General Electric Medical Systems, Wisconsin, USA). Będziemy obrazować ze standardowej osi długiej przymostkowej i czterojamowej koniuszkowej przed i po zakończeniu nawodnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan płynu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena objętości komór na czczo i po doustnym nawodnieniu w celu oceny wpływu stanu nawodnienia na objętości komór mierzone metodą CMR.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwodnienie
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić wpływ nawodnienia na objętości komór, porównano wpływ ze zmiennością między obserwatorami i między obserwatorami.
Dzień 1
Deformacja komory
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić wpływ objętości komory na odkształcenie komory, w tym odkształcenie i szczytową szybkość odkształcenia
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000031585

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami