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Volume ventricolare valutato mediante risonanza magnetica cardiaca

9 luglio 2019 aggiornato da: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children

Valutazione MRI dell'effetto del precarico sui volumi e sulla funzione ventricolare in volontari adulti sani

Uno dei molti usi della risonanza magnetica cardiaca (CMR) è la valutazione dei volumi del ventricolo destro (RV). Esistono numerose cardiopatie congenite e condizioni acquisite in cui le decisioni di gestione sono fondamentalmente basate sui volumi ventricolari. Il "gold standard" per la valutazione del volume RV è il CMR. Ha una migliore risoluzione in campo vicino rispetto all'eco e un eccellente contrasto tra il pool di sangue e il miocardio. CMR è più adatto alla geometria irregolare del camper. Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare i volumi ventricolari a digiuno e dopo idratazione orale al fine di valutare l'effetto dello stato dei fluidi sui volumi ventricolari misurati mediante CMR; (2) valutare l'effetto dell'idratazione sui volumi ventricolari confrontando l'effetto con la variabilità inter-osservatore e intra-osservatore, e; (3) valutare gli effetti del volume della camera sulla deformazione della camera, inclusa la deformazione e la velocità di deformazione massima. Questo studio ipotizza che (1) lo stato di idratazione abbia un effetto sui volumi del cuore destro e sinistro, misurati dal CMR in volontari sani; (2) l'effetto dello stato del volume contribuirà in modo più significativo alla variabilità nella volumetria RV rispetto a quello della variabilità inter-osservatore e della variabilità intra-osservatore, e; (3) la deformazione atriale e ventricolare corretta per le dimensioni o il volume della camera è più accurata rispetto a quando non corretta per il volume.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Valutare i volumi ventricolari a digiuno e dopo idratazione orale al fine di valutare l'effetto dello stato dei fluidi sui volumi ventricolari misurati mediante CMR.
  2. Per valutare l'effetto dell'idratazione sui volumi ventricolari è stato confrontato l'effetto con la variabilità inter-osservatore e intra-osservatore.
  3. Valutare gli effetti del volume della camera sulla deformazione della camera, inclusa la deformazione e la velocità di deformazione massima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al personale del Heart Center dell'Hospital for Sick Children verrà inviata un'e-mail di notifica dello studio. Saranno invitati a ottenere i dettagli dello studio rispondendo al Dr. Daryl Schantz o al Dr. Lars Grosse-Wortmann. Se accettano di partecipare, il Dr. Schantz otterrà il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere sano

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non sono in grado di partecipare a un digiuno notturno saranno escluse
  • Saranno esclusi quelli con cardiopatia strutturale nota o sospetta
  • Un modulo di screening per identificare le condizioni cardiache preesistenti sarà completato dal soggetto prima della partecipazione a questo studio. Se viene identificata o sospettata una condizione cardiaca preesistente, saranno esclusi dallo studio.
  • Se viene rilevata qualsiasi anomalia funzionale in qualsiasi fase dall'ecocardiografia o dal CMR lo studio verrà interrotto. Le varianti anatomiche comuni, che sono generalmente considerate varianti normali (come un forame ovale pervio o una vena cava superiore sinistra persistente) non porteranno all'esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Risonanza Magnetica Cardiaca
Gli esami CMR saranno eseguiti nello scanner MRI cardiaco (Siemens "Avanto", 1.5 Tesla, Erlangen, Germania) presso l'Hospital for Sick Children. Verrà eseguito un breve ecocardiogramma utilizzando una macchina GE Vivid 7 o Vivid E9 (General Electric Medical Systems, Wisconsin, USA) Immaginiamo dall'asse lungo parasternale standard e dalle quattro camere apicali prima e dopo il completamento dell'idratazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato fluido
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare i volumi ventricolari a digiuno e dopo idratazione orale al fine di valutare l'effetto dello stato dei fluidi sui volumi ventricolari misurati mediante CMR.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idratazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'effetto dell'idratazione sui volumi ventricolari è stato confrontato l'effetto con la variabilità inter-osservatore e intra-osservatore.
Giorno 1
Deformazione della camera
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare gli effetti del volume della camera sulla deformazione della camera, inclusa la deformazione e la velocità di deformazione massima
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000031585

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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