Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulært volumen vurderet ved hjertemagnetisk resonans

9. juli 2019 opdateret af: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children

MR-vurdering af virkningen af ​​forbelastning på ventrikulære volumener og funktion hos raske voksne frivillige

En af de mange anvendelser af hjertemagnetisk resonans (CMR) er vurderingen af ​​højre ventrikulære (RV) volumen. Der er en række medfødte hjertefejl og erhvervede tilstande, hvor ledelsesbeslutninger grundlæggende er baseret på ventrikulære volumener. "Guldstandarden" for vurdering af RV-volumen er CMR. Den har bedre nærfeltsopløsning end ekko og fremragende kontrast mellem blodpuljen og myokardiet. CMR er mere egnet til RV'ens uregelmæssige geometri. Formålet med denne undersøgelse er (1) at vurdere ventrikulære volumener i fastende tilstand og efter oral hydrering for at vurdere effekten af ​​væskestatus på ventrikulære volumener målt ved CMR; (2) at evaluere effekten af ​​hydrering på ventrikulære volumener sammenlignet med effekten af ​​inter-observatør og intra-observatør variabilitet, og; (3) at evaluere virkningerne af kammervolumen på kammerdeformation, herunder belastning og spidsbelastningshastighed. Denne undersøgelse antager, at (1) hydreringsstatus har en effekt på højre og venstre hjertevolumen, målt ved CMR hos raske frivillige; (2) effekten af ​​volumenstatus vil være en mere væsentlig bidragyder til variabiliteten i RV-volumetri end effekten af ​​inter-observatør-variabilitet og intra-observatør-variabilitet, og; (3) atriel og ventrikulær deformation korrigeret for kammerstørrelse eller volumen er mere nøjagtig, end når den ikke er korrigeret for volumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere ventrikulære volumener i fastende tilstand og efter oral hydrering for at vurdere effekten af ​​væskestatus på ventrikulære volumener målt ved CMR.
  2. For at evaluere effekten af ​​hydrering på ventrikulære volumener sammenlignet effekten af ​​med inter-observatør og intra-observatør variabilitet.
  3. At evaluere virkningerne af kammervolumen på kammerdeformation, herunder belastning og spidsbelastningshastighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personale fra Hjertecentret på Hospitalet for Syge Børn vil få tilsendt en e-mail med besked om undersøgelsen. De vil blive inviteret til at indhente oplysningerne om undersøgelsen ved at svare til Dr. Daryl Schantz eller Dr. Lars Grosse-Wortmann. Hvis de accepterer at deltage, vil Dr. Schantz indhente skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være rask

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at deltage i en overnatningsfaste, vil blive udelukket
  • Dem med kendt eller mistænkt strukturel hjertesygdom vil blive udelukket
  • En screeningsformular for at identificere allerede eksisterende hjertesygdomme vil blive udfyldt af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse. Hvis en allerede eksisterende tilstand identificeres eller mistænkes, vil den blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt opdages en funktionel abnormitet ved ekkokardiografi eller ved CMR, vil undersøgelsen blive afsluttet. Almindelige anatomiske varianter, som generelt betragtes som normale varianter (såsom en patent foramen ovale eller en vedvarende venstre superior vena cava) vil ikke føre til udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjerte magnetisk resonans
CMR-undersøgelserne vil blive udført i hjerte-MR-scanneren (Siemens "Avanto", 1,5 Tesla, Erlangen, Tyskland) på Hospitalet for Syge Børn. Et kort ekkokardiogram vil blive udført ved hjælp af en GE Vivid 7 eller Vivid E9 maskine (General Electric Medical Systems, Wisconsin, USA). Vi tager billeder fra standard parasternal langakse og apikale firekammer før og efter afsluttet hydrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskestatus
Tidsramme: Dag 1
At vurdere ventrikulære volumener i fastende tilstand og efter oral hydrering for at vurdere effekten af ​​væskestatus på ventrikulære volumener målt ved CMR.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrering
Tidsramme: Dag 1
For at evaluere effekten af ​​hydrering på ventrikulære volumener sammenlignet effekten af ​​med inter-observatør og intra-observatør variabilitet.
Dag 1
Kammerdeformation
Tidsramme: Dag 1
At evaluere virkningerne af kammervolumen på kammerdeformation, herunder belastning og spidsbelastningshastighed
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000031585

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger