Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetického účinku hořčíku přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na potlačení pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly

10. června 2014 aktualizováno: Yonsei University

Kaudální anestezie je jednou z nejčastěji používaných technik poskytujících intra a pooperační analgezii v pediatrické chirurgii dolní části břicha. Běžná je praxe přidávání doplňkových analgetik k lokálním anestetikům pro kaudální blokádu. Nejčastěji užívanými léky jsou opioidy, klonidin a ketamin. Jejich použití však bylo omezeno nepříznivými účinky u dětí.

V poslední době se zvyšuje význam hořčíku v analgetických účincích. Hořčík je čtvrtým nejrozšířenějším kationtem v těle. Má antinociceptivní účinky u člověka a tyto účinky jsou primárně založeny na regulaci přítoku vápníku do buňky. Hořčík je fyziologický antagonista vápníku a blokuje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor a takový NMDA antagonismus brání centrální senzibilizaci nociceptivní stimulací. Mnoho studií naznačovalo, že epidurální podávání hořčíku by mohlo snížit pooperační bolest u dospělých. O použití hořčíku v pediatrii je však dostupných jen málo studií.

Výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, která zkoumala analgetický účinek hořčíku přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na kontrolu pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících opravu tříselné kýly.

Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 80 dětí (ve věku 2–6 let) podstupujících opravu tříselné kýly. Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR. Pooperační bolest byla zaznamenána po 30 minutách a 1,2,3 hodině pomocí škály bolesti Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) a nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 hodiny.

Po propuštění byla po dobu 48 hodin hodnocena spotřeba záchranného analgetika, skóre bolesti (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) a nežádoucí účinky.

Doba do první potřeby doplňkové perorální analgetické medikace byla definována jako doba od konce operace do první registrace PPPM ( 0 - 15) ≥ 6 pozorováním rodiče. 48 hodin po operaci byly od rodičů prostřednictvím telefonického rozhovoru shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích dítěte na záchranná analgetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav ASA I-II,
  • děti od 2 do 6 let
  • hmotnost pod 20 kg
  • podstupující opravu tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika,
  • krvácivá diatéza, infekce v místech vpichu,
  • již existující neurologické onemocnění,
  • pacienti užívající blokádu kalciových kanálů,
  • pacientů užívajících opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo skupina
normální fyziologický roztok 0,5 ml
Lék: normální fyziologický roztok 0,5 ml
Experimentální: hořčíková skupina
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR.
Lék: kaudální blok
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které potřebovaly analgetika
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci

Primární výsledek je definován jako počet pacientů, kteří po propuštění potřebovali analgetika. Pooperační bolest doma hodnotí rodič pomocí škály PPPM, která se skládá z 15 otázek vyžadujících odpověď „ano“ nebo „ne“ (ano = 1 bod a ne = 0 bodu). Skóre PPPM ≥ 6 podle pozorování rodičů se považuje za klinicky významnou bolest vyžadující analgetika.

PPPM je 15-položkový kontrolní seznam měření intenzity bolesti, který byl navržen tak, aby jej rodiče používali k podpoře výzkumu a klinické pooperační péče o děti doma.
24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2012-0278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení