- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01679353
Srovnání analgetického účinku hořčíku přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na potlačení pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly
Kaudální anestezie je jednou z nejčastěji používaných technik poskytujících intra a pooperační analgezii v pediatrické chirurgii dolní části břicha. Běžná je praxe přidávání doplňkových analgetik k lokálním anestetikům pro kaudální blokádu. Nejčastěji užívanými léky jsou opioidy, klonidin a ketamin. Jejich použití však bylo omezeno nepříznivými účinky u dětí.
V poslední době se zvyšuje význam hořčíku v analgetických účincích. Hořčík je čtvrtým nejrozšířenějším kationtem v těle. Má antinociceptivní účinky u člověka a tyto účinky jsou primárně založeny na regulaci přítoku vápníku do buňky. Hořčík je fyziologický antagonista vápníku a blokuje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor a takový NMDA antagonismus brání centrální senzibilizaci nociceptivní stimulací. Mnoho studií naznačovalo, že epidurální podávání hořčíku by mohlo snížit pooperační bolest u dospělých. O použití hořčíku v pediatrii je však dostupných jen málo studií.
Výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, která zkoumala analgetický účinek hořčíku přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na kontrolu pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících opravu tříselné kýly.
Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 80 dětí (ve věku 2–6 let) podstupujících opravu tříselné kýly. Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR. Pooperační bolest byla zaznamenána po 30 minutách a 1,2,3 hodině pomocí škály bolesti Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) a nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 hodiny.
Po propuštění byla po dobu 48 hodin hodnocena spotřeba záchranného analgetika, skóre bolesti (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) a nežádoucí účinky.
Doba do první potřeby doplňkové perorální analgetické medikace byla definována jako doba od konce operace do první registrace PPPM ( 0 - 15) ≥ 6 pozorováním rodiče. 48 hodin po operaci byly od rodičů prostřednictvím telefonického rozhovoru shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích dítěte na záchranná analgetika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav ASA I-II,
- děti od 2 do 6 let
- hmotnost pod 20 kg
- podstupující opravu tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika,
- krvácivá diatéza, infekce v místech vpichu,
- již existující neurologické onemocnění,
- pacienti užívající blokádu kalciových kanálů,
- pacientů užívajících opioidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
normální fyziologický roztok 0,5 ml
|
|
|
Experimentální: hořčíková skupina
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR.
|
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, které potřebovaly analgetika
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Primární výsledek je definován jako počet pacientů, kteří po propuštění potřebovali analgetika. Pooperační bolest doma hodnotí rodič pomocí škály PPPM, která se skládá z 15 otázek vyžadujících odpověď „ano“ nebo „ne“ (ano = 1 bod a ne = 0 bodu). Skóre PPPM ≥ 6 podle pozorování rodičů se považuje za klinicky významnou bolest vyžadující analgetika. PPPM je 15-položkový kontrolní seznam měření intenzity bolesti, který byl navržen tak, aby jej rodiče používali k podpoře výzkumu a klinické pooperační péče o děti doma. |
24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0278
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na normální fyziologický roztok 0,5 ml
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno