Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetického účinku hořčíku přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na potlačení pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících reparaci tříselné kýly

10. června 2014 aktualizováno: Yonsei University

Kaudální anestezie je jednou z nejčastěji používaných technik poskytujících intra a pooperační analgezii v pediatrické chirurgii dolní části břicha. Běžná je praxe přidávání doplňkových analgetik k lokálním anestetikům pro kaudální blokádu. Nejčastěji užívanými léky jsou opioidy, klonidin a ketamin. Jejich použití však bylo omezeno nepříznivými účinky u dětí.

V poslední době se zvyšuje význam hořčíku v analgetických účincích. Hořčík je čtvrtým nejrozšířenějším kationtem v těle. Má antinociceptivní účinky u člověka a tyto účinky jsou primárně založeny na regulaci přítoku vápníku do buňky. Hořčík je fyziologický antagonista vápníku a blokuje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor a takový NMDA antagonismus brání centrální senzibilizaci nociceptivní stimulací. Mnoho studií naznačovalo, že epidurální podávání hořčíku by mohlo snížit pooperační bolest u dospělých. O použití hořčíku v pediatrii je však dostupných jen málo studií.

Výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, která zkoumala analgetický účinek hořčíku přidaného k ropivakainu a ropivakainu samotného v kaudální analgezii na kontrolu pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících opravu tříselné kýly.

Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 80 dětí (ve věku 2–6 let) podstupujících opravu tříselné kýly. Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR. Pooperační bolest byla zaznamenána po 30 minutách a 1,2,3 hodině pomocí škály bolesti Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS, 0-10) a nástroje Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10). Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 hodiny.

Po propuštění byla po dobu 48 hodin hodnocena spotřeba záchranného analgetika, skóre bolesti (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) a nežádoucí účinky.

Doba do první potřeby doplňkové perorální analgetické medikace byla definována jako doba od konce operace do první registrace PPPM ( 0 - 15) ≥ 6 pozorováním rodiče. 48 hodin po operaci byly od rodičů prostřednictvím telefonického rozhovoru shromážděny zprávy o opožděných vedlejších účincích a požadavcích dítěte na záchranná analgetika.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav ASA I-II,
  • děti od 2 do 6 let
  • hmotnost pod 20 kg
  • podstupující opravu tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na jakákoli lokální anestetika,
  • krvácivá diatéza, infekce v místech vpichu,
  • již existující neurologické onemocnění,
  • pacienti užívající blokádu kalciových kanálů,
  • pacientů užívajících opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
normální fyziologický roztok 0,5 ml
Experimentální: hořčíková skupina
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR.
Po inhalačním úvodu do celkové anestezie byla aplikována kaudální blokáda. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Normální fyziologický roztok 0,5 ml přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg byl podáván skupině R, hořčík 50 mg (hořčík 10 % 0,5 ml) přidaný k ropivakainu 0,15 % 1,0 ml/kg skupině MR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které potřebovaly analgetika
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci

Primární výsledek je definován jako počet pacientů, kteří po propuštění potřebovali analgetika. Pooperační bolest doma hodnotí rodič pomocí škály PPPM, která se skládá z 15 otázek vyžadujících odpověď „ano“ nebo „ne“ (ano = 1 bod a ne = 0 bodu). Skóre PPPM ≥ 6 podle pozorování rodičů se považuje za klinicky významnou bolest vyžadující analgetika.

PPPM je 15-položkový kontrolní seznam měření intenzity bolesti, který byl navržen tak, aby jej rodiče používali k podpoře výzkumu a klinické pooperační péče o děti doma.

24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na normální fyziologický roztok 0,5 ml

Předplatit