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Vergleich der analgetischen Wirkung von Magnesium zu Ropivacain und Ropivacain allein bei kaudaler Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen

10. Juni 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Eine kaudale Anästhesie ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur intra- und postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Unterleibsoperationen. Bei einer Schwanzblockade ist es üblich, den Lokalanästhetika zusätzliche Analgetika hinzuzufügen. Die am häufigsten verwendeten Medikamente sind Opioide, Clonidin und Ketamin. Ihre Anwendung wurde jedoch durch Nebenwirkungen bei Kindern eingeschränkt.

In jüngster Zeit hat die Bedeutung von Magnesium für die analgetische Wirkung zugenommen. Magnesium ist das vierthäufigste Kation im Körper. Es hat beim Menschen eine antinozizeptive Wirkung und diese Wirkung beruht hauptsächlich auf der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zelle. Magnesium ist ein physiologischer Calciumantagonist und blockiert den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor. Ein solcher NMDA-Antagonismus verhindert die zentrale Sensibilisierung durch nozizeptive Stimulation. Viele Studien deuten darauf hin, dass epidural verabreichtes Magnesium die postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen lindern könnte. Über den Einsatz von Magnesium in der Pädiatrie liegen jedoch nur wenige Studien vor.

Die Forscher führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die analgetische Wirkung von Magnesium zu untersuchen, das zu Ropivacain hinzugefügt wurde, und Ropivacain allein bei der kaudalen Analgesie auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenhernienreparatur unterziehen.

In diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wurden 80 Kinder (im Alter von 2 bis 6 Jahren) einbezogen, die sich einer Leistenbruchreparatur unterzogen. Nach Einleitung einer Vollnarkose durch Inhalation wurde eine kaudale Blockade durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,5 ml zusätzlich zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg wurde der Gruppe R verabreicht, Magnesium 50 mg (Magnesium 10 % 0,5 ml) hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg der Gruppe MR. Postoperative Schmerzen wurden nach 30 Minuten und 1,2,3 Stunden mithilfe der Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0–10) und dem Faces Legs Activity Cry Consolability Tool (FLACC, 0–10) aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden beträgt, beobachtet.

Nach der Entlassung wurden der Notfall-Analgetikaverbrauch, die Schmerzwerte (Parents Postoperative Pain Measurement, PPPM) und die Nebenwirkungen 48 Stunden lang ausgewertet.

Die Zeit bis zum ersten Bedarf an ergänzenden oralen Analgetika wurde als die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Registrierung eines PPPM (0 – 15) ≥ 6 durch Beobachtung der Eltern definiert. 48 Stunden nach der Operation wurden in einem Telefoninterview von den Eltern Berichte über verzögerte Nebenwirkungen und Forderungen nach Notfallanalgetika des Kindes eingeholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-II,
  • Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren
  • Gewicht unter 20 kg
  • sich einer Leistenbruchreparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika,
  • Blutungsdiathese, Infektionen an Einstichstellen,
  • vorbestehende neurologische Erkrankung,
  • Patienten, die einen Kalziumkanalblocker einnehmen,
  • Patienten, die Opioide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
normale Kochsalzlösung 0,5 ml
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 0,5 ml
Experimental: Magnesiumgruppe
Nach Einleitung einer Vollnarkose durch Inhalation wurde eine kaudale Blockade durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,5 ml zusätzlich zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg wurde der Gruppe R verabreicht, Magnesium 50 mg (Magnesium 10 % 0,5 ml) hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg der Gruppe MR.
Arzneimittel: Schwanzblock
Nach Einleitung einer Vollnarkose durch Inhalation wurde eine kaudale Blockade durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Normale Kochsalzlösung 0,5 ml zusätzlich zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg wurde der Gruppe R verabreicht, Magnesium 50 mg (Magnesium 10 % 0,5 ml) hinzugefügt zu Ropivacain 0,15 % 1,0 ml/kg der Gruppe MR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Kinder, die Analgetika benötigten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation

Der primäre Endpunkt ist definiert als die Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung Analgetika benötigten. Postoperative Schmerzen zu Hause werden von den Eltern anhand der PPPM-Skala beurteilt, die aus 15 Fragen besteht, die mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden müssen (Ja = 1 Punkt und Nein = 0 Punkt). Ein PPPM-Score ≥ 6 nach Beobachtung der Eltern gilt als klinisch signifikanter Schmerz, der Analgetika erfordert.

Das PPPM ist eine 15 Punkte umfassende Beobachtungscheckliste zur Messung der Schmerzintensität, die von Eltern zur Unterstützung der Forschung und klinischen postoperativen Betreuung von Kindern zu Hause verwendet werden soll.
24 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2012-0278

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