Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af analgetisk effekt af magnesium tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation

10. juni 2014 opdateret af: Yonsei University

En kaudal anæstesi er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker, der giver intra- og postoperativ analgesi ved pædiatrisk lavabdominalkirurgi. Praksis med at tilføje supplerende analgetiske lægemidler til lokalbedøvelsesmidler for kaudal blokering er almindelig. De mest almindeligt anvendte lægemidler er opioider, clonidin og ketamin. Imidlertid har deres anvendelse været begrænset af bivirkninger hos børn.

For nylig er betydningen af ​​magnesium i smertestillende virkninger blevet øget. Magnesium er den fjerde mest udbredte kation i kroppen. Det har antinociceptive virkninger hos mennesker, og disse virkninger er primært baseret på reguleringen af ​​calciumtilstrømning i cellen. Magnesium er en fysiologisk calciumantagonist og blokerer N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren, og en sådan NMDA-antagonisme forhindrer den centrale sensibilisering fra nociceptiv stimulering. Mange undersøgelser antydede, at epiduralt administreret magnesium kunne reducere den postoperative smerte hos voksne. Men få undersøgelser er tilgængelige om brugen af ​​magnesium i pædiatri.

Forskerne udførte en prospektiv randomiseret dobbelt-blind undersøgelse for at undersøge den analgetiske effekt af magnesium tilsat til ropivacain og ropivacain alene i kaudal analgesi på postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation.

80 børn (i alderen 2-6 år), der gennemgår reparation af lyskebrok, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse. Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR. Postoperativ smerte blev registreret efter 30 minutter og 1,2,3 timer ved at bruge Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10) og Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0-10). Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 timer.

Efter udskrivelse blev redningsindtagelse af smertestillende medicin, smertescore (Forældre Postoperativ Smertemåling, PPPM) og uønskede virkninger evalueret i 48 timer.

Tiden til det første behov for supplerende oral smertestillende medicin blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første registrering af en PPPM( 0 - 15) ≥ 6 ved forældres observation. 48 timer efter operationen blev indberetninger om forsinkede bivirkninger og krav om redningsanalgetika fra barnet indsamlet fra forældre via et telefoninterview.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-II,
  • børn i alderen 2 til 6 år
  • vægt under 20 kg
  • undergår reparation af lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse,
  • blødende diatese, infektioner på stiksteder,
  • allerede eksisterende neurologisk sygdom,
  • patienter, der tager calciumkanalblok,
  • patienter, der tager opioid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo gruppe
normal saltvand 0,5 ml
Medicin: normal saltvand 0,5 ml
Eksperimentel: magnesium gruppe
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR.
Medicin: caudal blok
Efter inhalationsinduktion af generel anæstesi blev kaudal blokering påført. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper. Normalt saltvand 0,5 ml tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg blev administreret til gruppe R, magnesium 50 mg (magnesium 10% 0,5 ml) tilsat til ropivacain 0,15% 1,0 ml/kg til gruppe MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af børn, der krævede analgetika
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen

Primært resultat er defineret som antallet af patienter, der havde brug for analgetika efter udskrivelse. Postoperativ smerte i hjemmet vurderes af forældre ved hjælp af PPPM-skalaen, der består af 15 spørgsmål, der kræver et "ja" eller "nej" svar (ja = 1 point og nej = 0 point). En PPPM-score ≥ 6 ved forældres observation anses for at repræsentere klinisk signifikant smerte, der kræver analgetika.

PPPM er en 15-punkts observationstjekliste mål for smerteintensitet, der er designet til at blive brugt af forældre til at støtte forskning og klinisk postoperativ pleje af børn i hjemmet.
24 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2012-0278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger