Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační terapie po interpoziční artroplastice u CMC1

4. května 2015 aktualizováno: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
V této randomizované kontrolované studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda časná versus pozdní mobilizace po operaci prvního karpometakarpálního kloubu (CMC1) vede k rychlejší obnově funkce ruky. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat spokojenost pacientů se dvěma různými režimy léčby. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní léčbu v nemocnici Diakonhjemmet: znehybnění palce v dlaze na šest týdnů. Účastníci intervenční skupiny budou používat měkkou dlahu po dobu šesti týdnů, ale budou instruováni, aby dlahu denně sundávali a prováděli cvičení pro palec. Do studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0370
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tove Nilsen, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida u CMC1 diagnostikovaná rentgenem a chirurgem.
  • Plánovaná operace (interpoziční artroplastika) v CMC1
  • Schopnost komunikovat v norštině

Kritéria vyloučení:

  • Operace zahrnující kromě CMC1 i další klouby ruky.
  • Předchozí operace stejného palce.
  • Jiná onemocnění a úrazy, které by mohly ovlivnit funkci rukou.
  • Mentální nebo kognitivní deficit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Časná mobilizace po operaci CMC1
Mobilizace dva týdny po operaci. Účastníci budou nosit měkkou dlahu po dobu šesti týdnů.
Jiný: Časná mobilizace po operaci CMC1
Porovnání časné (2 týdny) a konzervativní (6 týdnů) mobilizace po operaci. Porovnání tuhé a měkké dlahy palce.
Jiný: Konzervativní léčba po operaci CMC1
Současný standardní postup: Mobilizace šest týdnů po operaci. Účastníci budou nosit pevnou dlahu po dobu šesti týdnů.
Jiný: Časná mobilizace po operaci CMC1
Porovnání časné (2 týdny) a konzervativní (6 týdnů) mobilizace po operaci. Porovnání tuhé a měkké dlahy palce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kanadském měření výkonu povolání (COPM) po 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení COPM začíná pohovorem, který se zabývá omezeními aktivity souvisejícími s osteoartrózou rukou (HOA) u pacienta v oblastech sebepéče, produktivity a volného času. Pacient poté ohodnotí pět nejdůležitějších činností z hlediska výkonu a spokojenosti s výkonem na 1 až 10bodové škále (vyšší skóre odráží lepší výkon nebo vyšší spokojenost). Norská verze COPM byla testována na validitu, spolehlivost a schopnost reagovat a prokázala dobrou schopnost detekovat funkční změny v HOA.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti pacientů s rehabilitačním režimem ve 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Každý pacient bude požádán o vyplnění numerické hodnotící stupnice, aby mohl vyjádřit svůj názor na svůj pooperační léčebný režim (použití dlahy, funkce ruky, bolest palce, pohyb palce a spokojenost s operací).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výkonu aktivity (MAP-ručka).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
MAP-hand je dotazník skládající se z otázek o 18 standardizovaných činnostech. Pacienti budou instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti na stupnici od 1 (žádná obtížnost) do 4 (není schopen). Norská verze MAP-hand byla testována na platnost, spolehlivost a odezvu.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Síla sevření a sevření
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Elektronický přístroj Grippit bude sloužit k měření síly úchopu a úchopu. V Grippitu se záznamy síly v Newtonech (N) zobrazují na elektronické jednotce každých 0,5 sekundy po dobu 10 sekund. Zaznamená se vrchol a průměr 20 registrací a také konečná hodnota (poslední záznam).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kloubní pohyblivost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
  • Deficit flexe prstů 2 - 5 bude posouzen měřením vzdálenosti mezi distálním hřebem a proximální rýhou uvnitř ruky v milimetrech.
  • Rozsah pohybu v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech palců bude měřen goniometrem.
  • Palmární abdukce CMC1 a celého palce bude měřena Pollexografem.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Bolest bude měřena na numerické hodnotící stupnici (NRS), (0-10, 0=žádná bolest), a to tak, že pacient požádá, aby označil úroveň bolesti, kterou pociťuje jak v klidu, tak při vzdorovaném pohybu při měření síly stisku a sevření. rukojeť.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tréninkový deník
Časové okno: Intervenční skupina: 2-6 týdnů a 3-4 měsíce. Kontrolní skupina: 6-10 týdnů a 3-4 měsíce.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, kdy prováděli cvičení, která cvičení provedli a jakou bolest po cvičení pociťovali. Budou také vyzváni, aby napsali své vlastní komentáře/úvahy týkající se školení.
Intervenční skupina: 2-6 týdnů a 3-4 měsíce. Kontrolní skupina: 6-10 týdnů a 3-4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Norwegian Women´s Public Health Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H4/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení