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Postoperative Therapie nach Interpositionsarthroplastik bei CMC1

4. Mai 2015 aktualisiert von: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob eine frühe versus späte Mobilisierung nach einer Operation im ersten Karpometakarpalgelenk (CMC1) zu einer schnelleren Wiederherstellung der Handfunktion führt. Die Forscher wollen auch die Zufriedenheit der Patienten mit den beiden unterschiedlichen Behandlungsschemata untersuchen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung im Diakonhjemmet-Krankenhaus: Ruhigstellung des Daumens in einer Schiene für sechs Wochen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen sechs Wochen lang eine weiche Schiene, werden jedoch angewiesen, die Schiene täglich zu entfernen, um Übungen für den Daumen durchzuführen. Insgesamt werden 70 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis bei CMC1, diagnostiziert durch Radiographie und einen Chirurgen.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff (Interpositionsarthroplastik) bei CMC1
  • Kommunikationsfähigkeit auf Norwegisch

Ausschlusskriterien:

  • Operation an anderen Handgelenken zusätzlich zu CMC1.
  • Frühere Operation desselben Daumens.
  • Andere Erkrankungen oder Verletzungen, die die Handfunktion beeinträchtigen könnten.
  • Geistiges oder kognitives Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frühmobilisation nach CMC1-Operation
Mobilisation zwei Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer tragen sechs Wochen lang eine weiche Schiene.
Sonstiges: Frühmobilisation nach CMC1-Operation
Vergleich von früher (zwei Wochen) und konservativer (sechs Wochen) Mobilisation nach Operation. Vergleich von starrer und weicher Daumenschiene.
Sonstiges: Konservative Behandlung nach CMC1-Operation
Derzeitiges Standardverfahren: Mobilisation sechs Wochen nach der Operation. Die Teilnehmer tragen sechs Wochen lang eine starre Schiene.
Sonstiges: Frühmobilisation nach CMC1-Operation
Vergleich von früher (zwei Wochen) und konservativer (sechs Wochen) Mobilisation nach Operation. Vergleich von starrer und weicher Daumenschiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das COPM-Assessment beginnt mit einem Interview, in dem patientenspezifische Hand-Osteoarthritis (HOA)-bezogene Aktivitätseinschränkungen in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit angesprochen werden. Der Patient bewertet danach die fünf wichtigsten Aktivitäten für Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung auf einer 1- bis 10-Punkte-Skala (höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung oder höhere Zufriedenheit wider). Die norwegische Version des COPM wurde auf Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit getestet und hat eine gute Fähigkeit zur Erkennung funktioneller Veränderungen bei HOA gezeigt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenzufriedenheit mit dem Rehabilitationsschema nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Jeder Patient wird gebeten, eine numerische Bewertungsskala auszufüllen, um eine Meinung zu seinem postoperativen Behandlungsschema abzugeben (Schienengebrauch, Handfunktion, Schmerzen im Daumen, Daumenbewegung und Zufriedenheit mit der Operation).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Aktivitätsleistung (MAP-Hand).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
MAP-hand ist ein Fragebogen, der aus Fragen zu 18 standardisierten Aktivitäten besteht. Die Patienten werden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung der Aktivitäten auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (nicht in der Lage) zu bewerten. Die norwegische Version der MAP-Hand wurde auf Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit getestet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Greifkraft und Klemmgriff
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Das elektronische Instrument Grippit wird zur Messung der Griffkraft und des Klemmgriffs verwendet. In Grippit werden über einen Zeitraum von 10 Sekunden alle 0,5 Sekunden Kraftaufzeichnungen in Newton (N) auf der Elektronikeinheit angezeigt. Aufgezeichnet werden der Spitzen- und Mittelwert der 20 Registrierungen sowie der Endwert (letzte Aufzeichnung).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Gemeinsame Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
  • Das Flexionsdefizit der Finger 2 - 5 wird beurteilt, indem der Abstand zwischen dem distalen Nagel und der proximalen Falte in der Hand in Millimetern gemessen wird.
  • Der Bewegungsbereich in den Fingergrundgelenken und den Interphalangealgelenken des Daumens wird mit einem Goniometer gemessen.
  • Die palmare Abduktion des CMC1 und des gesamten Daumens wird mit dem Pollexograph gemessen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Der Schmerz wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10, 0 = kein Schmerz) gemessen, indem die Patienten gebeten werden, das Schmerzniveau zu markieren, das sie sowohl im Ruhezustand als auch während der Widerstandsbewegung beim Messen der Griffkraft und des Kneifens erfahren Griff.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingstagebuch
Zeitfenster: Interventionsgruppe: 2-6 Wochen und 3-4 Monate. Kontrollgruppe: 6-10 Wochen und 3-4 Monate.
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, an welchem ​​Datum sie die Übungen durchgeführt haben, welche Übungen sie durchgeführt haben und wie viel Schmerz sie nach der Durchführung der Übungen verspürten. Sie werden auch ermutigt, ihre eigenen Kommentare/Überlegungen zum Training aufzuschreiben.
Interventionsgruppe: 2-6 Wochen und 3-4 Monate. Kontrollgruppe: 6-10 Wochen und 3-4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Norwegian Women´s Public Health Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H4/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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