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Terapia postoperatoria dopo artroplastica di interposizione in CMC1

4 maggio 2015 aggiornato da: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
In questo studio controllato randomizzato i ricercatori vogliono indagare se la mobilizzazione precoce rispetto a quella tardiva dopo l'intervento chirurgico nella prima articolazione carpometacarpale (CMC1) porti a un recupero più rapido della funzione della mano. Gli investigatori vogliono anche esplorare la soddisfazione dei pazienti con i due diversi regimi di trattamento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard presso l'ospedale Diakonhjemmet: immobilizzazione del pollice in una stecca per sei settimane. I partecipanti al gruppo di intervento useranno una stecca morbida per sei settimane, ma verrà incaricato di rimuovere la stecca ogni giorno per eseguire esercizi per il pollice. Un totale di 70 pazienti saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0370
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tove Nilsen, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite in CMC1 diagnosticata dalla radiografia e da un chirurgo.
  • Chirurgia pianificata (artroplastica di interposizione) in CMC1
  • Capacità di comunicare in norvegese

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia che coinvolge altre articolazioni della mano oltre a CMC1.
  • Precedente intervento chirurgico allo stesso pollice.
  • Altre malattie o lesioni che potrebbero influenzare la funzione della mano.
  • Deficit mentale o cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mobilizzazione precoce dopo l'intervento di CMC1
Mobilizzazione a due settimane dopo operazione. I partecipanti indosseranno una stecca morbida per sei settimane.
Altro: Mobilizzazione precoce dopo l'intervento di CMC1
Confronto tra mobilizzazione precoce (due settimane) e conservativa (sei settimane) dopo l'operazione. Confronto tra tutore per pollice rigido e morbido.
Altro: Trattamento conservativo dopo chirurgia CMC1
Attuale procedura standard: mobilizzazione a sei settimane dopo l'operazione. I partecipanti indosseranno una stecca rigida per sei settimane.
Altro: Mobilizzazione precoce dopo l'intervento di CMC1
Confronto tra mobilizzazione precoce (due settimane) e conservativa (sei settimane) dopo l'operazione. Confronto tra tutore per pollice rigido e morbido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
La valutazione COPM inizia con un colloquio, che affronta le limitazioni dell'attività correlate all'osteoartrosi della mano (HOA) specifiche del paziente all'interno delle aree cura di sé, produttività e tempo libero. Il paziente valuterà quindi le cinque attività più importanti per le prestazioni e la soddisfazione per le prestazioni, su scale da 1 a 10 punti (punteggi più alti riflettono prestazioni migliori o maggiore soddisfazione). La versione norvegese del COPM è stata testata per validità, affidabilità e reattività e ha dimostrato una buona capacità di rilevare i cambiamenti funzionali in HOA.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione del paziente rispetto al regime riabilitativo a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Ad ogni paziente verrà chiesto di completare una scala di valutazione numerica per esprimere un'opinione sul proprio regime di trattamento postoperatorio (uso di splint, funzione della mano, dolore al pollice, movimento del pollice e soddisfazione per l'operazione).
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura per le prestazioni dell'attività (MAP-mano).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
MAP-hand è un questionario composto da domande su 18 attività standardizzate. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro capacità di eseguire le attività su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 4 (non in grado di fare). La versione norvegese della mano MAP è stata testata per validità, affidabilità e reattività.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Forza di presa e presa di presa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Lo strumento elettronico Grippit sarà utilizzato per misurare la forza di presa e la presa di presa. In Grippit, le registrazioni della forza in Newton (N) vengono visualizzate sull'unità elettronica ogni 0,5 secondi per un periodo di 10 secondi. Verranno registrati il ​​picco e la media delle 20 registrazioni, nonché il valore finale (ultima registrazione).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Mobilità articolare
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
  • Il deficit di flessione delle dita 2 - 5 sarà valutato misurando la distanza in millimetri tra l'unghia distale e la piega prossimale all'interno della mano.
  • La gamma di movimento nelle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del pollice sarà misurata con un goniometro.
  • L'abduzione palmare del CMC1 e dell'intero pollice sarà misurata con il Pollessografo.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il dolore sarà misurato su una scala di valutazione numerica (NRS), (0-10, 0=nessun dolore), chiedendo ai pazienti di contrassegnare il livello di dolore provato sia mentre sono a riposo che durante il movimento opposto durante la misurazione della forza di presa e del pizzicotto presa.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di allenamento
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: 2-6 settimane e 3-4 mesi. Gruppo di controllo: 6-10 settimane e 3-4 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di riferire in quale data hanno eseguito gli esercizi, quali esercizi hanno eseguito e quanto dolore hanno provato dopo aver eseguito gli esercizi. Saranno inoltre incoraggiati a scrivere i propri commenti/riflessioni riguardanti la formazione.
Gruppo di intervento: 2-6 settimane e 3-4 mesi. Gruppo di controllo: 6-10 settimane e 3-4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Norwegian Women´s Public Health Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H4/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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