Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ terapi efter interpositionsarthroplasty i CMC1

4. maj 2015 opdateret af: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
I dette randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om tidlig versus sen mobilisering efter operation i det første carpometacarpalled (CMC1) fører til en hurtigere genopretning af håndfunktionen. Efterforskerne ønsker også at undersøge patienternes tilfredshed med de to forskellige behandlingsregimer. Deltagerne i kontrolgruppen får standardbehandlingen på Diakonhjemmet sygehus: immobilisering af tommelfingeren i en skinne i seks uger. Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge en blød skinne i seks uger, men vil blive instrueret i at fjerne skinnen dagligt for at udføre øvelser for tommelfingeren. I alt 70 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0370
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tove Nilsen, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i CMC1 diagnosticeret ved røntgen og en kirurg.
  • Planlagt operation (interposition arthroplasty) i CMC1
  • Evne til at kommunikere på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi, der involverer andre led i hånden ud over CMC1.
  • Tidligere operation af samme tommelfinger.
  • Andre sygdomme og skader, der kan påvirke håndens funktion.
  • Psykisk eller kognitiv underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tidlig mobilisering efter CMC1-kirurgi
Mobilisering to uger efter operationen. Deltagerne vil bære en blød skinne i seks uger.
Andet: Tidlig mobilisering efter CMC1-kirurgi
Sammenligning af tidlig (to uger) og konservativ (seks uger) mobilisering efter operation. Sammenligning af stiv og blød tommelfingerskinne.
Andet: Konservativ behandling efter CMC1-kirurgi
Nuværende standardprocedure: Mobilisering seks uger efter operationen. Deltagerne vil bære en stiv skinne i seks uger.
Andet: Tidlig mobilisering efter CMC1-kirurgi
Sammenligning af tidlig (to uger) og konservativ (seks uger) mobilisering efter operation. Sammenligning af stiv og blød tommelfingerskinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
COPM-vurderingen starter med et interview, der omhandler patientspecifikke håndslidgigt (HOA)-relaterede aktivitetsbegrænsninger inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid. Patienten vil herefter bedømme de fem vigtigste aktiviteter for præstation og tilfredshed med præstation på 1 til 10-trins skalaer (højere score afspejler bedre præstation eller højere tilfredshed). Den norske version af COPM er testet for validitet, reliabilitet og responsivitet og har vist god evne til at opdage funktionelle ændringer i HOA.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Patienttilfredshed med rehabiliteringsregimet efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hver patient vil blive bedt om at udfylde en numerisk vurderingsskala for at give en mening om deres postoperative behandlingsregime (skinnebrug, håndfunktion, smerter i tommelfingeren, tommelfingerbevægelse og tilfredshed med operationen).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for aktivitetspræstation (MAP-hånd).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
MAP-hand er et spørgeskema bestående af spørgsmål om 18 standardiserede aktiviteter. Patienterne vil blive instrueret i at score deres evne til at udføre aktiviteterne på en skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 4 (ikke i stand til at udføre). Den norske version af MAP-hånden er blevet testet for validitet, pålidelighed og lydhørhed.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Gribekraft og klemmegreb
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Det elektroniske instrument Grippit vil blive brugt til at måle grebskraft og klemmegreb. I Grippit vises kraftoptagelser i Newton (N) på den elektroniske enhed hvert 0,5 sekund over en periode på 10 sekunder. Toppen og gennemsnittet af de 20 registreringer samt slutværdien (sidste optagelse) vil blive registreret.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fælles mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
  • Bøjningsunderskuddet af fingre 2 - 5 vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem den distale negl og den proksimale fold inde i hånden i millimeter.
  • Bevægelsesområde i tommelfingrenes metacarpophalangeale og interphalangeale led vil blive målt med et goniometer.
  • Den palmar abduktion af CMC1 og af hele tommelfingeren vil blive målt med Pollexograph.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerter vil blive målt på en numerisk vurderingsskala (NRS), (0-10, 0=ingen smerte), ved at bede patienterne om at markere smerteniveauet, både mens de hviler og under modstandsbevægelser ved måling af grebskraft og klemme greb.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsdagbog
Tidsramme: Interventionsgruppe: 2-6 uger og 3-4 måneder. Kontrolgruppe: 6-10 uger og 3-4 måneder.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere, hvilken dato de har udført øvelser, hvilke øvelser de har udført og hvor meget smerte de har oplevet efter at have udført øvelserne. De vil også blive opfordret til at nedskrive deres egne kommentarer/refleksioner vedrørende træningen.
Interventionsgruppe: 2-6 uger og 3-4 måneder. Kontrolgruppe: 6-10 uger og 3-4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Norwegian Women´s Public Health Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H4/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger