Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační terapie po interpoziční artroplastice u CMC1

4. května 2015 aktualizováno: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
V této randomizované kontrolované studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda časná versus pozdní mobilizace po operaci prvního karpometakarpálního kloubu (CMC1) vede k rychlejší obnově funkce ruky. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat spokojenost pacientů se dvěma různými režimy léčby. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní léčbu v nemocnici Diakonhjemmet: znehybnění palce v dlaze na šest týdnů. Účastníci intervenční skupiny budou používat měkkou dlahu po dobu šesti týdnů, ale budou instruováni, aby dlahu denně sundávali a prováděli cvičení pro palec. Do studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0370
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tove Nilsen, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida u CMC1 diagnostikovaná rentgenem a chirurgem.
  • Plánovaná operace (interpoziční artroplastika) v CMC1
  • Schopnost komunikovat v norštině

Kritéria vyloučení:

  • Operace zahrnující kromě CMC1 i další klouby ruky.
  • Předchozí operace stejného palce.
  • Jiná onemocnění a úrazy, které by mohly ovlivnit funkci rukou.
  • Mentální nebo kognitivní deficit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časná mobilizace po operaci CMC1
Mobilizace dva týdny po operaci. Účastníci budou nosit měkkou dlahu po dobu šesti týdnů.
Jiný: Časná mobilizace po operaci CMC1
Porovnání časné (2 týdny) a konzervativní (6 týdnů) mobilizace po operaci. Porovnání tuhé a měkké dlahy palce.
Jiný: Konzervativní léčba po operaci CMC1
Současný standardní postup: Mobilizace šest týdnů po operaci. Účastníci budou nosit pevnou dlahu po dobu šesti týdnů.
Jiný: Časná mobilizace po operaci CMC1
Porovnání časné (2 týdny) a konzervativní (6 týdnů) mobilizace po operaci. Porovnání tuhé a měkké dlahy palce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kanadském měření výkonu povolání (COPM) po 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení COPM začíná pohovorem, který se zabývá omezeními aktivity souvisejícími s osteoartrózou rukou (HOA) u pacienta v oblastech sebepéče, produktivity a volného času. Pacient poté ohodnotí pět nejdůležitějších činností z hlediska výkonu a spokojenosti s výkonem na 1 až 10bodové škále (vyšší skóre odráží lepší výkon nebo vyšší spokojenost). Norská verze COPM byla testována na validitu, spolehlivost a schopnost reagovat a prokázala dobrou schopnost detekovat funkční změny v HOA.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti pacientů s rehabilitačním režimem ve 3., 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Každý pacient bude požádán o vyplnění numerické hodnotící stupnice, aby mohl vyjádřit svůj názor na svůj pooperační léčebný režim (použití dlahy, funkce ruky, bolest palce, pohyb palce a spokojenost s operací).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výkonu aktivity (MAP-ručka).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
MAP-hand je dotazník skládající se z otázek o 18 standardizovaných činnostech. Pacienti budou instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti na stupnici od 1 (žádná obtížnost) do 4 (není schopen). Norská verze MAP-hand byla testována na platnost, spolehlivost a odezvu.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Síla sevření a sevření
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Elektronický přístroj Grippit bude sloužit k měření síly úchopu a úchopu. V Grippitu se záznamy síly v Newtonech (N) zobrazují na elektronické jednotce každých 0,5 sekundy po dobu 10 sekund. Zaznamená se vrchol a průměr 20 registrací a také konečná hodnota (poslední záznam).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kloubní pohyblivost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
  • Deficit flexe prstů 2 - 5 bude posouzen měřením vzdálenosti mezi distálním hřebem a proximální rýhou uvnitř ruky v milimetrech.
  • Rozsah pohybu v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech palců bude měřen goniometrem.
  • Palmární abdukce CMC1 a celého palce bude měřena Pollexografem.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Bolest bude měřena na numerické hodnotící stupnici (NRS), (0-10, 0=žádná bolest), a to tak, že pacient požádá, aby označil úroveň bolesti, kterou pociťuje jak v klidu, tak při vzdorovaném pohybu při měření síly stisku a sevření. rukojeť.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tréninkový deník
Časové okno: Intervenční skupina: 2-6 týdnů a 3-4 měsíce. Kontrolní skupina: 6-10 týdnů a 3-4 měsíce.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, kdy prováděli cvičení, která cvičení provedli a jakou bolest po cvičení pociťovali. Budou také vyzváni, aby napsali své vlastní komentáře/úvahy týkající se školení.
Intervenční skupina: 2-6 týdnů a 3-4 měsíce. Kontrolní skupina: 6-10 týdnů a 3-4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

The Norwegian Women´s Public Health Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H4/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit