Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pooperacyjna po alloplastyce stawu w CMC1

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Tove Nilsen, Diakonhjemmet Hospital
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcą zbadać, czy wczesna czy późna mobilizacja po operacji pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC1) prowadzi do szybszego powrotu funkcji ręki. Badacze chcą również zbadać zadowolenie pacjentów z dwóch różnych schematów leczenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie w szpitalu Diakonhjemmet: unieruchomienie kciuka w szynie na sześć tygodni. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą używać miękkiej szyny przez sześć tygodni, ale zostaną poinstruowani, aby codziennie zdejmować szynę w celu wykonywania ćwiczeń na kciuk. Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów w CMC1 zdiagnozowana na podstawie radiografii i chirurga.
  • Planowana operacja (artroplastyka interpozycyjna) w CMC1
  • Komunikatywna znajomość języka norweskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje obejmujące inne stawy ręki oprócz CMC1.
  • Poprzednia operacja tego samego kciuka.
  • Inne choroby i urazy, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie ręki.
  • Deficyt umysłowy lub poznawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wczesna mobilizacja po operacji CMC1
Mobilizacja po dwóch tygodniach od operacji. Uczestnicy będą nosić miękką szynę przez sześć tygodni.
Inny: Wczesna mobilizacja po operacji CMC1
Porównanie wczesnej (dwa tygodnie) i zachowawczej (sześć tygodni) mobilizacji po operacji. Porównanie sztywnej i miękkiej szyny kciuka.
Inny: Leczenie zachowawcze po operacji CMC1
Obecna standardowa procedura: Mobilizacja w sześć tygodni po operacji. Uczestnicy będą nosić sztywną szynę przez sześć tygodni.
Inny: Wczesna mobilizacja po operacji CMC1
Porównanie wczesnej (dwa tygodnie) i zachowawczej (sześć tygodni) mobilizacji po operacji. Porównanie sztywnej i miękkiej szyny kciuka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kanadyjskim Occupational Performance Measure (COPM) po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena COPM rozpoczyna się od wywiadu, w którym omawiane są specyficzne dla pacjenta ograniczenia aktywności związane z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (HOA) w obszarach samoopieki, produktywności i wypoczynku. Następnie pacjent oceni pięć najważniejszych czynności pod względem wykonania i zadowolenia z wykonania, w skali od 1 do 10 punktów (wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wykonanie lub wyższą satysfakcję). Norweska wersja COPM została przetestowana pod kątem ważności, niezawodności i szybkości reakcji i wykazała dobrą zdolność do wykrywania zmian funkcjonalnych w HOA.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zadowolenia pacjentów ze schematu rehabilitacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Liczbowej Skali Oceny w celu wyrażenia opinii na temat swojego schematu leczenia pooperacyjnego (użycie szyny, funkcja ręki, ból kciuka, ruchomość kciuka i satysfakcja z operacji).
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykonania czynności (MAP-ręka).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
MAP-hand to kwestionariusz składający się z pytań dotyczących 18 wystandaryzowanych czynności. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania czynności w skali od 1 (brak trudności) do 4 (brak możliwości wykonania). Norweska wersja MAP-hand została przetestowana pod kątem trafności, niezawodności i responsywności.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Siła chwytu i chwyt szczypcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Przyrząd elektroniczny Grippit będzie używany do pomiaru siły chwytu i chwytu szczypcowego. W Grippit zapisy siły w niutonach (N) są wyświetlane na jednostce elektronicznej co 0,5 sekundy przez okres 10 sekund. Zarejestrowane zostaną wartości szczytowe i średnie z 20 rejestracji, jak również wartość końcowa (ostatni zapis).
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Mobilność stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
  • Deficyt zgięcia palców 2 - 5 ocenia się mierząc w milimetrach odległość między paznokciem dalszym a bruzdą proksymalną wewnątrz dłoni.
  • Zakres ruchu w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych kciuków będzie mierzony za pomocą goniometru.
  • Odwodzenie dłoniowe CMC1 i całego kciuka będzie mierzone za pomocą Pollexografu.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ból będzie mierzony w numerycznej skali ocen (NRS) (0-10, 0=brak bólu), prosząc pacjentów o zaznaczenie poziomu bólu odczuwanego zarówno podczas spoczynku, jak i podczas ruchu z oporem podczas pomiaru siły chwytu i szczypania chwyt.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik treningowy
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-6 tygodni i 3-4 miesiące. Grupa kontrolna: 6-10 tygodni i 3-4 miesiące.
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie daty wykonywania ćwiczeń, jakie ćwiczenia wykonywali oraz jak bardzo odczuwali ból po wykonaniu ćwiczeń. Zostaną również zachęceni do zapisywania własnych uwag/refleksji dotyczących szkolenia.
Grupa interwencyjna: 2-6 tygodni i 3-4 miesiące. Grupa kontrolna: 6-10 tygodni i 3-4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Norwegian Women´s Public Health Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ingvild Kjeken, Ph.d, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H4/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami