Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vilazodon pro menopauzální návaly horka

13. ledna 2015 aktualizováno: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon pro menopauzální návaly horka: Důkaz v principu studie

Toto je pilotní studie, která má v principu prokázat, že vilazodon, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a agonista 5HT1a, snižuje frekvenci a závažnost návalů horka v menopauze ve srovnání s placebem. Sekundárním cílem je zhodnotit zlepšení kvality života související s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je návrh provést malou klinickou studii, která má v zásadě prokázat, že vilazodon snižuje frekvenci a závažnost návalů horka v menopauze. Dalším výzkumným cílem je identifikovat zlepšení kvality života související s menopauzou. Zdravé ženy v perimenopauzálním období ve věku 45–60 let s průměrně 4 nebo více středně těžkými nebo těžkými návaly horka/nočním pocením za den po dobu 3 týdnů screeningu budou randomizovány na 8 týdnů léčby vilazodonem nebo odpovídajícími placebem v poměru 2:1. Flexibilní dávkování vilazodonu začne na 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů, zvýší se na 20 mg/den po dobu dalšího 1 týdne a zvýší se na 40 mg jednou denně ve 3. týdnu, pokud se nezlepší. Primárním výsledným hodnocením je frekvence a závažnost návalů horka ve 4. a 8. týdnu podle prospektivních denních deníků (s použitím 7denních průměrných skóre z denních deníků). Sekundárním výsledkem je klinické zlepšení, definované jako frekvence návalů horka >=50% snížení od výchozí hodnoty. Nežádoucí účinky související s léčbou budou monitorovány a pacientem se získá hodnocení snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45-60 let
  • Amenorea po dobu 60 dnů nebo déle nebo postmenopauzální nebo bilaterální ooforektomie.
  • 4 nebo více středních nebo závažných návalů horka nebo nočního pocení za 24 hodin (28/týden), jak bylo zaznamenáno do denních deníků za 3 screeningové týdny.
  • Návaly horka/noční pocení hodnocené jako střední až závažné a/nebo obtěžující (středně až hodně) ve 4 nebo více dnech/nocích v každém týdnu obrazovky.
  • Obecně dobrý zdravotní stav.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotropní léky aktuálně nebo v posledních 30 dnech.
  • Současné užívání hormonálních léků, jako je hormonální terapie nebo hormonální antikoncepce nebo jakákoli léčba návalů horka (na předpis, volně prodejná nebo bylinná).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
  • Celoživotní diagnostika psychózy nebo bipolární poruchy.
  • Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech nebo jakákoliv současná sebevražedná myšlenka.
  • Současná velká deprese.
  • Nepoužívat lékařsky schválenou, nehormonální metodu antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní a není postmenopauzální (12 nebo více měsíců od poslední menstruace nebo bilaterální ooforektomie).
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli závažné nebo nestabilní onemocnění, např. rakovina prsu nebo vaječníků, záchvatové poruchy atd.
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii.
  • Neschopnost nebo neochota absolvovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální 1
vilazodon (viibryd). 20 mg nebo 40 mg/den po dobu 8 týdnů
Lék: vilazodon
kapsle jednou denně po dobu 8 týdnů. Dávka začíná na 10 mg po dobu 7 dnů, zvyšuje se na 20 mg/den po dobu 7 dnů, zvyšuje se na 40 mg/den ve 3. týdnu bez zlepšení.
Ostatní jména:
  • Viibryd
Komparátor placeba: placebo tobolky (cukrová pilulka)
Placebo kapsle odpovídaly dávce léku po dobu 8 týdnů
Lék: placebo kapsle
placebo kapsle odpovídající kapslím léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení frekvence návalů horka v denním deníku
Časové okno: 8. týden
Frekvence a závažnost návalů horka budou zaznamenávány denně v dopoledních a odpoledních hodinách na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Frekvence návalů horka byla hlášeným číslem.
8. týden
Hodnocení závažnosti návalů horka v denním deníku
Časové okno: 8. týden
Závažnost návalů horka bude zaznamenávána denně v dopoledních a odpoledních hodinách na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). Frekvence návalů horka byla hlášeným číslem. Závažnost návalů horka byla hodnocena na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). 7denní průměry byly vypočteny pro výchozí stav, týden 4 a týden 8 a pro analýzu bylo získáno průměrné denní skóre. Výchozí hodnoty byly průměry z prvních 2 screeningových týdnů. Možný rozsah stupnice závažnosti pro denní průměr byl 0 (žádná) až 3 (závažná).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s >=50% snížením středních až závažných návalů horka
Časové okno: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Procento pacientů s n >=50% snížením frekvence středních až těžkých návalů horka vypočtené z denních deníků
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Kvalita života související s menopauzou (MENQOL)
Časové okno: 8. týden
MENQOL je ověřené opatření k posouzení přítomnosti a obtěžování symptomů menopauzy. Toto bude průzkumné. Každá z 29 položek je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (velmi obtěžující). Položky jsou rozděleny do 4 subškál. Skóre položek se sečtou v každé subškále a vypočítá se průměr pro 4 subškály. Celkové skóre je součtem středních skóre subškály. Vyšší skóre jsou symptomatičtější.
8. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Kontrolní seznam 17 položek obecných nepříznivých a abstinenčních příznaků. Bude se používat ve výchozím stavu a v týdnu 12. Nežádoucí účinky budou získány hlášením subjektu ve 4. a 8. týdnu.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří byli spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: 8. týden
Globální hodnocení spokojenosti pacientů s léky na stupnici od 0 do 5 (velmi spokojeno).
8. týden
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash)interference
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v týdnu 8
Globální hodnocení na 10bodové škále míry, v níž symptomy celkově zasahují do práce, společenských aktivit a rodinného života.
Změna oproti základnímu stavu v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 816164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení