Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vilazodone na uderzenia gorąca w okresie menopauzy

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodone na uderzenia gorąca w okresie menopauzy: podstawowe badanie potwierdzające

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie dowodu na to, że wilazodon, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i agonista 5HT1a, zmniejsza częstość i nasilenie menopauzalnych uderzeń gorąca w porównaniu z placebo. Celem drugorzędnym jest ocena poprawy jakości życia związanej z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to propozycja przeprowadzenia małego badania klinicznego w celu wykazania, że ​​wilazodon zmniejsza częstość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie menopauzy. Dodatkowym celem badawczym jest określenie poprawy jakości życia związanej z menopauzą. Zdrowe kobiety w okresie okołomenopauzalnym w wieku 45-60 lat, u których występują średnio 4 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca/nocnych potów dziennie przez 3 tygodnie badań przesiewowych, zostaną losowo przydzielone do 8 tygodni leczenia w stosunku 2:1 wilazodonu lub odpowiednich tabletek placebo. Elastyczne dawkowanie wilazodonu rozpocznie się od 10 mg raz na dobę przez 7 dni, zwiększa się do 20 mg na dobę przez kolejny tydzień i zwiększa się do 40 mg raz na dobę w 3. tygodniu, jeśli nie nastąpi poprawa. Podstawowymi ocenami wyników są częstość i nasilenie uderzeń gorąca w 4. i 8. tygodniu, oceniane na podstawie prospektywnych dzienników dziennych (przy użyciu 7-dniowych średnich wyników z dzienników dziennych). Drugorzędnym wynikiem jest poprawa kliniczna, zdefiniowana jako zmniejszenie częstości uderzeń gorąca o >=50% w stosunku do wartości wyjściowych. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą monitorowane i uzyskana zostanie ocena tolerancji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-60 lat
  • Brak miesiączki przez 60 dni lub dłużej lub po menopauzie lub obustronne wycięcie jajników.
  • 4 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca lub nocnych potów w okresie 24 godzin (28/tydzień) zgodnie z zapisami w dziennikach w ciągu 3 tygodni badań przesiewowych.
  • Uderzenia gorąca/nocne poty ocenione jako umiarkowane do ciężkich i/lub dokuczliwe (umiarkowanie do dużych) przez 4 lub więcej dni/nocy w każdym tygodniu ekranowym.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki psychotropowe obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Bieżące stosowanie leków hormonalnych, takich jak terapia hormonalna lub hormonalna antykoncepcja, lub jakiekolwiek leczenie uderzeń gorąca (na receptę, bez recepty lub ziołowe).
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Dożywotnia diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat lub jakiekolwiek aktualne myśli samobójcze.
  • Obecna duża depresja.
  • Niestosowanie zatwierdzonej medycznie, niehormonalnej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie i nie jest po menopauzie (12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki lub obustronnego wycięcia jajników).
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią.
  • Każda ciężka lub niestabilna choroba medyczna, np. rak piersi lub jajnika, zaburzenia napadowe itp.
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eksperymentalny 1
wilazodon (viibryd). 20 mg lub 40 mg/dobę przez 8 tygodni
Lek: wilazodon
kapsułki raz dziennie przez 8 tygodni. Dawka zaczyna się od 10 mg przez 7 dni, wzrasta do 20 mg/dzień przez 7 dni, zwiększa się do 40 mg/dzień w 3 tygodniu bez poprawy.
Inne nazwy:
  • viibryd
Komparator placebo: kapsułki placebo (pigułka cukrowa)
Kapsułki placebo dopasowane do dawki leku przez 8 tygodni
Lek: kapsułki placebo
kapsułki placebo dopasowane do kapsułek z lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne oceny częstotliwości uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 8.
Częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca będą rejestrowane codziennie w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Częstotliwość uderzeń gorąca była zgłoszoną liczbą.
Tydzień 8.
Codzienne oceny nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 8.
Nasilenie uderzeń gorąca będzie rejestrowane codziennie w godzinach przedpołudniowych i popołudniowych w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Częstotliwość uderzeń gorąca była zgłoszoną liczbą. Nasilenie uderzeń gorąca oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Średnie z 7 dni obliczono dla wartości wyjściowej, tygodnia 4 i tygodnia 8, a do analizy uzyskano średni wynik dzienny. Wartości linii bazowej były średnimi z pierwszych 2 tygodni badań przesiewowych. Możliwy zakres skali dotkliwości dla średniej dziennej wynosił od 0 (brak) do 3 (ciężki).
Tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >=50% redukcją umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Odsetek pacjentów z n >=50% redukcją częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca obliczony na podstawie dzienników
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Jakość życia związana z menopauzą (MENQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 8
MENQOL jest zwalidowaną metodą oceny obecności i dokuczliwości objawów menopauzy. To będzie odkrywcze. Każda z 29 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6 (bardzo uciążliwe). Pozycje podzielone są na 4 podskale. Wyniki pozycji są sumowane w każdej podskali i obliczane są średnie dla 4 podskal. Wynik całkowity jest sumą średnich wyników podskali. Wyższe wyniki są bardziej symptomatyczne.
Tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
17-punktowa lista kontrolna ogólnych objawów niepożądanych i odstawienia. Zostanie użyty na początku badania iw 12. tygodniu. Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w raporcie pacjenta w 4. i 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 12
Procent uczestników, którzy byli zadowoleni lub bardzo zadowoleni
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ogólna ocena zadowolenia pacjenta z leczenia w skali od 0 do 5 (bardzo zadowolony).
Tydzień 8
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash) Zakłócenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
Globalne oceny w 10-punktowej skali stopnia, w jakim objawy ogólnie wpływają na pracę, zajęcia społeczne i życie rodzinne.
Zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 816164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami