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Vilazodone per vampate di calore in menopausa

13 gennaio 2015 aggiornato da: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodone per vampate di calore in menopausa: uno studio di prova in linea di principio

Questo è uno studio pilota per determinare la prova in linea di principio che vilazodone, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e agonista 5HT1a, riduce la frequenza e la gravità delle vampate di calore della menopausa rispetto al placebo. Un obiettivo secondario è quello di valutare il miglioramento della qualità della vita correlata alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una proposta per condurre un piccolo studio clinico per dimostrare in linea di principio che il vilazodone riduce la frequenza e la gravità delle vampate di calore della menopausa. Un ulteriore obiettivo esplorativo è identificare il miglioramento della qualità della vita correlata alla menopausa. Donne sane in perimenopausa di età compresa tra 45 e 60 anni con una media di 4 o più vampate di calore moderate o gravi/sudorazione notturna al giorno per 3 settimane di screening saranno randomizzate a 8 settimane di trattamento in un rapporto 2:1 di vilazodone o compresse placebo corrispondenti. Il dosaggio flessibile di vilazodone inizierà a 10 mg 1 volta/die per 7 giorni, aumenterà a 20 mg/die per un'altra settimana e aumenterà a 40 mg 1 volta/die alla settimana 3 se non migliora. Le valutazioni degli esiti primari sono la frequenza e la gravità delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 8 valutate dai diari giornalieri prospettici (utilizzando i punteggi medi di 7 giorni dai diari giornalieri). L'esito secondario è il miglioramento clinico, definito come frequenza di vampate di calore >=50% di riduzione rispetto al basale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno monitorati e saranno ottenute le valutazioni di tollerabilità del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 45 ai 60 anni
  • Amenorrea da 60 giorni o più o ovariectomia postmenopausale o bilaterale.
  • 4 o più vampate di calore moderate o gravi o sudorazioni notturne per un periodo di 24 ore (28/settimana) come registrato sui diari giornalieri in 3 settimane di screening.
  • Vampate di calore/sudorazione notturna classificate come da moderate a gravi e/o fastidiose (da moderatamente a abbondanti) per 4 o più giorni/notti in ciascuna settimana di screening.
  • In generale buona salute.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci psicotropi attualmente o negli ultimi 30 giorni.
  • Uso corrente di farmaci ormonali come terapia ormonale o contraccezione ormonale o qualsiasi trattamento per le vampate di calore (prescrizione, da banco o a base di erbe).
  • Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Diagnosi a vita di psicosi o disturbo bipolare.
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni o qualsiasi idea suicidaria in corso.
  • Attuale depressione maggiore.
  • Non utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale approvato dal medico se sessualmente attivo e non in postmenopausa (12 o più mesi dall'ultimo periodo mestruale o ovariectomia bilaterale).
  • Gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi malattia medica grave o instabile, ad esempio cancro al seno o alle ovaie, disturbi convulsivi, ecc.
  • Attuale partecipazione a un altro studio di intervento.
  • Incapacità o riluttanza a completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sperimentale 1
vilazodone (viibryd). 20 mg o 40 mg/die per 8 settimane
Droga: vilazodone
capsule 1 volta/die per 8 settimane. La dose inizia a 10 mg per 7 giorni, aumenta a 20 mg/die per 7 giorni, aumenta a 40 mg/die alla settimana 3 di non migliorato.
Altri nomi:
  • viibryd
Comparatore placebo: capsule placebo (pillola di zucchero)
Capsule di placebo abbinate alla dose del farmaco per 8 settimane
Droga: capsule di placebo
capsule di placebo abbinate a capsule di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del diario giornaliero della frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: Settimana 8.
La frequenza e la gravità delle vampate di calore verranno registrate giornalmente al mattino e al pomeriggio su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). La frequenza delle vampate di calore era il numero riportato.
Settimana 8.
Valutazioni del diario giornaliero della gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: Settimana 8.
La gravità delle vampate di calore verrà registrata giornalmente al mattino e al pomeriggio su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). La frequenza delle vampate di calore era il numero riportato. La gravità delle vampate di calore è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave). Le medie di 7 giorni sono state calcolate per il basale, la settimana 4 e la settimana 8 ed è stato ottenuto un punteggio medio giornaliero per l'analisi. I valori basali erano le medie delle prime 2 settimane di screening. Il possibile intervallo della scala di gravità per la media giornaliera era compreso tra 0 (nessuno) e 3 (grave).
Settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con >=50% di riduzione delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 8
Percentuale di pazienti con n >=50% di riduzione della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi calcolata dai diari giornalieri
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 8
Qualità della vita correlata alla menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il MENQOL è una misura validata per valutare la presenza e il disturbo dei sintomi della menopausa. Questo sarà esplorativo. Ciascuno dei 29 elementi è valutato su una scala da 0 a 6 (estremamente fastidioso). Gli item sono divisi in 4 sottoscale. I punteggi degli item sono sommati in ogni sottoscala e le medie sono calcolate per le 4 sottoscale. Il punteggio totale è la somma dei punteggi medi delle sottoscale. I punteggi più alti sono più sintomatici.
Settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Una lista di controllo di 17 voci di sintomi generali avversi e di astinenza. Verrà utilizzato al basale e alla settimana 12. Gli eventi avversi saranno ottenuti dal rapporto del soggetto alla settimana 4 e alla settimana 8.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del farmaco riportata su una scala da 0 a 5 (molto soddisfatto).
Settimana 8
Valutazioni globali di Sheehan sull'interferenza dei sintomi (vampate di calore).
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale alla settimana 8
Valutazioni globali su una scala a 10 punti del grado di interferenza complessiva dei sintomi con il lavoro, le attività sociali e la vita familiare.
Modifica rispetto al basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 816164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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