Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodon til hedeture i overgangsalderen

13. januar 2015 opdateret af: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon til hedeture i overgangsalderen: Et bevis i princippet undersøgelse

Dette er et pilotstudie for at fastslå principielt bevis for, at vilazodon, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer og 5HT1a-agonist, reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​menopausale hedeture i forhold til placebo. Et sekundært mål er at evaluere forbedringer i overgangsalderens-relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forslag om at gennemføre et lille klinisk forsøg for i princippet at bevise, at vilazodon reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i overgangsalderen. Et yderligere undersøgende mål er at identificere forbedringer i overgangsalderens-relateret livskvalitet. Raske, perimenopausale kvinder i alderen 45-60 med et gennemsnit på 4 eller flere moderate eller svære hedeture/nattesved om dagen i 3 screeningsuger vil blive randomiseret til 8 ugers behandling i et forhold på 2:1 af vilazodon eller matchende placebo-piller. Fleksibel dosering af vilazodon starter ved 10 mg én gang dagligt i 7 dage, øges til 20 mg dagligt i 1 uge mere og øges til 40 mg én gang dagligt i uge 3, hvis den ikke er forbedret. De primære udfaldsvurderinger er hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i uge 4 og uge 8 som vurderet af potentielle daglige dagbøger (ved brug af 7-dages gennemsnitsscore fra de daglige dagbøger). Det sekundære resultat er klinisk forbedring, defineret som hot flash-frekvens >=50 % fald fra baseline. Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive overvåget, og patientvurderinger af tolerabilitet vil blive opnået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-60 år
  • Amenoré i 60 dage eller mere eller postmenopausal eller bilateral ooforektomi.
  • 4 eller flere moderate eller svære hedeture eller nattesved pr. 24 timers periode (28/uge) som registreret i daglige dagbøger i 3 screeningsuger.
  • Hedeture/nattesved vurderet som moderat til svær og/eller generende (moderat til meget) på 4 eller flere dage/nætter i hver skærmuge.
  • Generelt godt helbred.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske lægemidler i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Nuværende brug af hormonmedicin såsom hormonbehandling eller hormonprævention eller enhver behandling mod hedeture (receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urte).
  • Stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år.
  • Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse.
  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år eller enhver nuværende selvmordstanker.
  • Aktuel svær depression.
  • Bruger ikke en medicinsk godkendt, ikke-hormonal præventionsmetode, hvis den er seksuel aktiv og ikke postmenopausal (12 eller flere måneder siden sidste menstruation eller bilateral ooforektomi).
  • Graviditet, plan om graviditet eller amning.
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, f.eks. bryst- eller æggestokkræft, anfaldsforstyrrelser osv.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie.
  • Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel 1
vilazodon (viibryd). 20 mg eller 40 mg/dag i 8 uger
Medicin: vilazodon
kapsler en gang om dagen i 8 uger. Dosis starter ved 10 mg i 7 dage, stiger til 20 mg/dag i 7 dage, stiger til 40 mg/dag i uge 3 af uforbedret.
Andre navne:
  • viibryd
Placebo komparator: placebo kapsler (sukkerpille)
Placebo-kapsler matchet med lægemiddeldosis i 8 uger
Medicin: placebo kapsler
placebo-kapsler matchet med lægemiddelkapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige dagbogsvurderinger af hyppigheden af ​​hedeture
Tidsramme: Uge 8.
Hot flash frekvens og sværhedsgrad vil blive registreret dagligt om morgenen og pm på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hyppigheden af ​​hedeture var det rapporterede antal.
Uge 8.
Daglige dagbogsvurderinger af sværhedsgraden af ​​hedeture
Tidsramme: Uge 8.
Hot flash-alvorligheden vil blive registreret dagligt om morgenen og pm på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hyppigheden af ​​hedeture var det rapporterede antal. Sværhedsgraden af ​​hedeture blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). 7-dages gennemsnit blev beregnet for baseline, uge ​​4 og uge 8, og en gennemsnitlig daglig score blev opnået til analyse. Baselineværdier var gennemsnittet af de første 2 skærmuger. Muligt område for sværhedsgradsskalaen for det daglige gennemsnit var 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Uge 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med >=50 % reduktion i moderate til svære hedeture
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline i uge 8
Procentdel af patienter med n >=50 % reduktion i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture beregnet ud fra daglige dagbøger
Procentvis ændring fra baseline i uge 8
Menopause-relateret livskvalitet (MENQOL)
Tidsramme: Uge 8
MENQOL er et valideret mål til at vurdere tilstedeværelsen og generne af menopausale symptomer. Dette vil være undersøgende. Hver af 29 genstande er vurderet på en skala fra 0 til 6 (ekstremt generende). Punkterne er opdelt i 4 underskalaer. Punktscorerne summeres i hver underskala, og middelværdierne beregnes for de 4 underskalaer. Den samlede score er summen af ​​de gennemsnitlige subskala-scores. Højere score er mere symptomatiske.
Uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og uge 12
En tjekliste på 17 punkter over generelle bivirkninger og abstinenssymptomer. Det vil blive brugt ved baseline og uge 12. Bivirkninger vil blive indhentet ved forsøgspersonrapport i uge 4 og uge 8.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var tilfredse eller meget tilfredse
Tidsramme: Uge 8
Patienternes globale vurdering af tilfredshed med medicin rapporteret på en skala fra 0 til 5 (meget tilfreds).
Uge 8
Sheehan Globale vurderinger af symptomer (hot flash) interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Globale vurderinger på en 10-punkts skala af graden af, at symptomer generelt interfererer med arbejde, sociale aktiviteter og familieliv.
Ændring fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 816164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger