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Vilazodon für Hitzewallungen in den Wechseljahren

13. Januar 2015 aktualisiert von: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Vilazodon für Hitzewallungen in den Wechseljahren: Eine Grundsatzstudie

Dies ist eine Pilotstudie, um den prinzipiellen Nachweis zu erbringen, dass Vilazodon, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und 5HT1a-Agonist, die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in den Wechseljahren im Vergleich zu Placebo reduziert. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Verbesserung der menopausenbezogenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Vorschlag zur Durchführung einer kleinen klinischen Studie zum prinzipiellen Nachweis, dass Vilazodon die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in den Wechseljahren verringert. Ein weiteres exploratives Ziel ist es, eine Verbesserung der menopausenbezogenen Lebensqualität zu identifizieren. Gesunde, perimenopausale Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren mit durchschnittlich 4 oder mehr moderaten oder schweren Hitzewallungen/Nachtschweiß pro Tag für 3 Screening-Wochen werden randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung in einem Verhältnis von 2:1 mit Vilazodon oder passenden Placebo-Pillen unterzogen. Die flexible Dosierung von Vilazodon beginnt mit 10 mg einmal täglich für 7 Tage, erhöht sich auf 20 mg/Tag für 1 weitere Woche und erhöht sich auf 40 mg einmal täglich in Woche 3, wenn keine Besserung eintritt. Die primären Ergebnisbewertungen sind die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen in Woche 4 und Woche 8, wie sie anhand prospektiver täglicher Tagebücher (unter Verwendung von 7-Tage-Mittelwerten aus den täglichen Tagebüchern) bewertet wurden. Das sekundäre Ergebnis ist eine klinische Verbesserung, definiert als Hitzewallungshäufigkeit >=50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden überwacht und Patientenbewertungen zur Verträglichkeit werden eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-60 Jahren
  • Amenorrhoe für mindestens 60 Tage oder postmenopausale oder beidseitige Ovarektomie.
  • 4 oder mehr moderate oder schwere Hitzewallungen oder Nachtschweiß pro 24-Stunden-Periode (28/Woche), wie in täglichen Tagebüchern in 3 Screening-Wochen aufgezeichnet.
  • Hitzewallungen/Nachtschweiß als mäßig bis schwer und/oder störend (mäßig bis stark) an 4 oder mehr Tagen/Nächten in jeder Bildschirmwoche.
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychopharmaka derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Aktuelle Anwendung von hormonellen Medikamenten wie Hormontherapie oder hormonelle Verhütung oder Behandlung von Hitzewallungen (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr.
  • Lebenszeitdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung.
  • Suizidversuch in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Suizidgedanken.
  • Aktuelle schwere Depression.
  • Keine Anwendung einer medizinisch zugelassenen, nicht-hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung, wenn sexuell aktiv und nicht postmenopausal (12 oder mehr Monate seit der letzten Menstruation oder bilaterale Ovarektomie).
  • Schwangerschaft, beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jede schwere oder instabile medizinische Erkrankung, z. B. Brust- oder Eierstockkrebs, Anfallsleiden usw.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimentell 1
Vilazodon (Vibryd). 20 mg oder 40 mg/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Vilazodon
Kapseln einmal täglich für 8 Wochen. Die Dosis beginnt bei 10 mg für 7 Tage, steigt auf 20 mg/Tag für 7 Tage und steigt auf 40 mg/Tag in Woche 3 der nicht verbesserten Behandlung.
Andere Namen:
  • vibryd
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln (Zuckerpille)
Placebokapseln abgestimmt auf die Medikamentendosis für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die auf Medikamentenkapseln abgestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Tagebuchbewertungen der Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 8.
Häufigkeit und Schweregrad der Hitzewallungen werden täglich morgens und abends auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Die Häufigkeit der Hitzewallungen war die gemeldete Zahl.
Woche 8.
Tägliche Tagebuchbewertungen zum Schweregrad von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 8.
Der Schweregrad der Hitzewallungen wird täglich morgens und abends auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Die Häufigkeit der Hitzewallungen war die gemeldete Zahl. Die Schwere der Hitzewallungen wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. 7-Tage-Durchschnittswerte wurden für die Baseline, Woche 4 und Woche 8 berechnet und ein mittlerer Tageswert wurde zur Analyse erhalten. Die Ausgangswerte waren die Mittelwerte der ersten 2 Bildschirmwochen. Der mögliche Bereich der Schweregradskala für den Tagesmittelwert war 0 (keine) bis 3 (schwer).
Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit >=50 % Reduktion mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen
Zeitfenster: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Prozentsatz der Patienten mit n >=50 % Verringerung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen, berechnet aus täglichen Tagebüchern
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Menopausebezogene Lebensqualität (MENQOL)
Zeitfenster: Woche 8
Der MENQOL ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Beschwerden von Wechseljahresbeschwerden. Dies wird explorativ sein. Jeder der 29 Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 6 (sehr störend) bewertet. Die Items sind in 4 Subskalen unterteilt. Die Punktwerte werden in jeder Subskala summiert und die Mittelwerte für die 4 Subskalen berechnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der mittleren Subskalenpunktzahlen. Höhere Werte sind symptomatischer.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine Checkliste mit 17 Punkten zu allgemeinen Nebenwirkungen und Entzugserscheinungen. Es wird zu Studienbeginn und in Woche 12 verwendet. Unerwünschte Ereignisse werden durch den Probandenbericht in Woche 4 und Woche 8 erhalten.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: Woche 8
Globale Patientenbewertung der Zufriedenheit mit der Medikation, angegeben auf einer Skala von 0 bis 5 (sehr zufrieden).
Woche 8
Sheehan Global Ratings of Symptom (Hot Flash) Interference
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Globale Bewertungen auf einer 10-Punkte-Skala des Ausmaßes, in dem die Symptome die Arbeit, soziale Aktivitäten und das Familienleben insgesamt beeinträchtigen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 816164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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