Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2940680 u zdravých účastníků

27. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie jedné vzestupné dávky a relativní biologické dostupnosti LY2940680 u zdravých subjektů

Tato studie zahrnuje 2 části, část A a část B. Účelem části A je vyhodnotit bezpečnost a vedlejší účinky LY2940680 u zdravých účastníků. Část A bude zahrnovat dvě skupiny účastníků, z nichž každá užívá až dvě jednotlivé dávky LY2940680 v různých úrovních dávek. Mezi jednotlivými dávkami účastníka je minimálně 14denní vymývací období. Účelem části B je studovat, kolik studovaného léku ve formě kapslí nebo tablet se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Kromě toho bude studován vliv potravy a inhibitoru protonové pumpy (PPI) na LY2940680. Část B bude zahrnovat jednu skupinu účastníků, kteří budou užívat čtyři jednotlivé dávky 100 miligramů (mg) LY2940680. Mezi dávkami je minimálně 7denní vymývací období. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze, podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí
  • Připraveni sníst celou snídani s vysokým obsahem tuku

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek, dokončili jej nebo ukončili během posledních 30 dnů od něj
  • Máte známé alergie na LY2940680, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo známé alergie na lansoprazol (pouze část B)
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2940680 a již dříve obdrželi hodnocený produkt. Účastníci části A se nemohou zúčastnit části B
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace údajů (cholecystektomie nebo apendektomie jsou povoleny, pokud je operace provedena alespoň 6 měsíců před screeningem)
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Užili nebo hodlají používat volně prodejné léky nebo léky na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie. Výjimka: účastníci mohou pokračovat v hormonální substituční terapii (HRT; estrogen)
  • Užívání bylinných doplňků, grapefruitové šťávy, grapefruitů, sevillského pomerančového džusu, sevillských pomerančů nebo starfruitu během 7 dnů před podáním dávky nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2940680 (část A)
Jedna eskalující dávka (50 mg až 400 mg) LY2940680 podaná jednou perorálně až ve 2 ze 2 období studie
Lék: LY2940680 kapsle (referenční)
Podává se perorálně jako kapsle
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podané jednou perorálně až v 1 ze 2 studijních období
Lék: Placebo kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2940680 kapsle na lačno (část B)
100 mg LY2940680 podaných jednou perorálně jako tobolka (referenční formulace) nalačno v 1 ze 4 období studie
Lék: LY2940680 kapsle (referenční)
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2940680 Tablet na lačno (část B)
100 mg LY2940680 podaných jednou perorálně ve formě tablety (testovací formulace) nalačno v 1 ze 4 období studie
Lék: Tablet LY2940680 (test)
Podává se perorálně jako tableta
Experimentální: LY2940680 Tablet Fed (část B)
100 mg LY2940680 podaných jednou perorálně ve formě tablety (testovací formulace) v nasyceném stavu po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku v 1 ze 4 období studie
Lék: Tablet LY2940680 (test)
Podává se perorálně jako tableta
Experimentální: LY2940680 Tablet na lačno + PPI (část B)
30 mg lansoprazolu (PPI) podávané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů. Jednu hodinu po poslední dávce 100 mg LY2940680 podaných perorálně jednou jako tableta (testovací přípravek) nalačno v 1 ze 4 období studie
Lék: Tablet LY2940680 (test)
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Lansoprazol
Podává se perorálně jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími příhodami (AE) nebo jakýmikoli vážnými AE
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 4 týdny v části A a 8 týdnů v části B)
Uvedené údaje představují počet účastníků s AE nebo jakýmikoli závažnými AE (SAE) bez ohledu na kauzalitu. Souhrn nezávažných AE se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po dokončení studie (až 4 týdny v části A a 8 týdnů v části B)
Část B: Farmakokinetika: Maximální pozorované koncentrace (Cmax) testovacího a referenčního přípravku LY2940680
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Cmax 100 miligramové (mg) kapsle LY2940680 (referenční formulace) a 100 mg tablety LY2940680 (testovaná formulace) nalačno a po jídle a s lansoprazolem během části B studie.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Byla hlášena Cmax LY2940680 během části A studie.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax)
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax)
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14893
  • I4J-MC-HHBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení