Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2940680 u zdravých účastníků

27. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie jedné vzestupné dávky a relativní biologické dostupnosti LY2940680 u zdravých subjektů

Tato studie zahrnuje 2 části, část A a část B. Účelem části A je vyhodnotit bezpečnost a vedlejší účinky LY2940680 u zdravých účastníků. Část A bude zahrnovat dvě skupiny účastníků, z nichž každá užívá až dvě jednotlivé dávky LY2940680 v různých úrovních dávek. Mezi jednotlivými dávkami účastníka je minimálně 14denní vymývací období. Účelem části B je studovat, kolik studovaného léku ve formě kapslí nebo tablet se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Kromě toho bude studován vliv potravy a inhibitoru protonové pumpy (PPI) na LY2940680. Část B bude zahrnovat jednu skupinu účastníků, kteří budou užívat čtyři jednotlivé dávky 100 miligramů (mg) LY2940680. Mezi dávkami je minimálně 7denní vymývací období. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze, podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí
  • Připraveni sníst celou snídani s vysokým obsahem tuku

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek, dokončili jej nebo ukončili během posledních 30 dnů od něj
  • Máte známé alergie na LY2940680, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo známé alergie na lansoprazol (pouze část B)
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2940680 a již dříve obdrželi hodnocený produkt. Účastníci části A se nemohou zúčastnit části B
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace údajů (cholecystektomie nebo apendektomie jsou povoleny, pokud je operace provedena alespoň 6 měsíců před screeningem)
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Užili nebo hodlají používat volně prodejné léky nebo léky na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie. Výjimka: účastníci mohou pokračovat v hormonální substituční terapii (HRT; estrogen)
  • Užívání bylinných doplňků, grapefruitové šťávy, grapefruitů, sevillského pomerančového džusu, sevillských pomerančů nebo starfruitu během 7 dnů před podáním dávky nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2940680 (část A)
Jedna eskalující dávka (50 mg až 400 mg) LY2940680 podaná jednou perorálně až ve 2 ze 2 období studie
Lék: LY2940680 kapsle (referenční)
Podává se perorálně jako kapsle
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podané jednou perorálně až v 1 ze 2 studijních období
Lék: Placebo kapsle
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2940680 kapsle na lačno (část B)
100 mg LY2940680 podaných jednou perorálně jako tobolka (referenční formulace) nalačno v 1 ze 4 období studie
Lék: LY2940680 kapsle (referenční)
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2940680 Tablet na lačno (část B)
100 mg LY2940680 podaných jednou perorálně ve formě tablety (testovací formulace) nalačno v 1 ze 4 období studie
Lék: Tablet LY2940680 (test)
Podává se perorálně jako tableta
Experimentální: LY2940680 Tablet Fed (část B)
100 mg LY2940680 podaných jednou perorálně ve formě tablety (testovací formulace) v nasyceném stavu po standardizované snídani s vysokým obsahem tuku v 1 ze 4 období studie
Lék: Tablet LY2940680 (test)
Podává se perorálně jako tableta
Experimentální: LY2940680 Tablet na lačno + PPI (část B)
30 mg lansoprazolu (PPI) podávané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů. Jednu hodinu po poslední dávce 100 mg LY2940680 podaných perorálně jednou jako tableta (testovací přípravek) nalačno v 1 ze 4 období studie
Lék: Tablet LY2940680 (test)
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Lansoprazol
Podává se perorálně jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími příhodami (AE) nebo jakýmikoli vážnými AE
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 4 týdny v části A a 8 týdnů v části B)
Uvedené údaje představují počet účastníků s AE nebo jakýmikoli závažnými AE (SAE) bez ohledu na kauzalitu. Souhrn nezávažných AE se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav po dokončení studie (až 4 týdny v části A a 8 týdnů v části B)
Část B: Farmakokinetika: Maximální pozorované koncentrace (Cmax) testovacího a referenčního přípravku LY2940680
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Cmax 100 miligramové (mg) kapsle LY2940680 (referenční formulace) a 100 mg tablety LY2940680 (testovaná formulace) nalačno a po jídle a s lansoprazolem během části B studie.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Byla hlášena Cmax LY2940680 během části A studie.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax)
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax)
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do času T, kde T je poslední časový bod s měřitelnou koncentrací [AUC(0-tlast)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část A: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Část B: Farmakokinetika: Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)]
Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14893
  • I4J-MC-HHBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na LY2940680 kapsle (referenční)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit