Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2940680 u zdrowych uczestników

27 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki i względnej biodostępności LY2940680 u zdrowych osób

To badanie obejmuje 2 części, część A i część B. Celem części A jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych LY2940680 u zdrowych uczestników. Część A obejmie dwie grupy uczestników, z których każda przyjmie do dwóch pojedynczych dawek LY2940680 na różnych poziomach dawek. Istnieje co najmniej 14-dniowy okres wymywania pomiędzy każdą z dawek uczestnika. Celem Części B jest zbadanie, ile badanego leku w postaci kapsułek lub tabletek dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Ponadto zbadany zostanie wpływ pokarmu i inhibitora pompy protonowej (PPI) na LY2940680. Część B obejmie jedną grupę uczestników, którzy przyjmą cztery pojedyncze dawki 100 miligramów (mg) LY2940680. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania. Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi bezpłodni mężczyźni lub sterylne chirurgicznie kobiety lub kobiety po menopauzie, określone na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w normalnym zakresie referencyjnym
  • Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną
  • Gotowy do zjedzenia całego wysokotłuszczowego śniadania

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znane alergie na LY2940680, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub znane alergie na lanzoprazol (tylko część B)
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2940680 i otrzymały wcześniej badany produkt. Uczestnicy Części A nie mogą brać udziału w Części B
  • Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych (cholecystektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego są dozwolone, jeśli operacja co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania. Wyjątek: uczestnicy mogą kontynuować hormonalną terapię zastępczą (HTZ; estrogen)
  • Stosowanie suplementów ziołowych, soku grejpfrutowego, grejpfrutów, soku pomarańczowego z Sewilli, pomarańczy z Sewilli lub Starfruit w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY2940680 (Część A)
Pojedyncza rosnąca dawka (50 mg do 400 mg) LY2940680 podawana raz doustnie w maksymalnie 2 z 2 okresów badania
Lek: LY2940680 Kapsułka(i) (odniesienie)
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane raz doustnie w maksymalnie 1 z 2 okresów badania
Lek: Kapsułki placebo
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Eksperymentalny: LY2940680 Kapsułka na czczo (część B)
100 mg LY2940680 podane jednorazowo doustnie w postaci kapsułki (preparat referencyjny) na czczo w 1 z 4 okresów badania
Lek: LY2940680 Kapsułka(i) (odniesienie)
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Eksperymentalny: LY2940680 Tabletka na czczo (część B)
100 mg LY2940680 podane raz doustnie w postaci tabletki (preparat testowy) na czczo w 1 z 4 okresów badania
Lek: Tablet LY2940680 (test)
Podawany doustnie w postaci tabletki
Eksperymentalny: LY2940680 Karmione tabletkami (część B)
100 mg LY2940680 podane raz doustnie w postaci tabletki (preparat testowy) po posiłku po standardowym, wysokotłuszczowym śniadaniu w 1 z 4 okresów badania
Lek: Tablet LY2940680 (test)
Podawany doustnie w postaci tabletki
Eksperymentalny: LY2940680 Tabletka na czczo + PPI (część B)
30 mg lanzoprazolu (PPI) podawanego doustnie raz dziennie przez 7 dni. Godzinę po ostatniej dawce 100 mg LY2940680 podane raz doustnie w postaci tabletki (preparat testowy) na czczo w 1 z 4 okresów badania
Lek: Tablet LY2940680 (test)
Podawany doustnie w postaci tabletki
Lek: Lanzoprazol
Podawany doustnie w postaci kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do ukończenia badania (do 4 tygodni w części A i 8 tygodni w części B)
Przedstawione dane to liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), niezależnie od przyczyny. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych innych niż poważne znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od stanu początkowego do ukończenia badania (do 4 tygodni w części A i 8 tygodni w części B)
Część B: Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenia (Cmax) preparatu testowego i referencyjnego LY2940680
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Cmax kapsułki 100 miligramów (mg) LY2940680 (preparat referencyjny) i tabletki 100 mg LY2940680 (preparat testowy) na czczo i po posiłku oraz z lanzoprazolem podczas części B badania.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Zgłoszono Cmax LY2940680 podczas części A badania.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Część A: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Część A: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Część B: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Część B: Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku (tmax)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu [AUC(0-tlast)]
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym o mierzalnym stężeniu [AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu T, gdzie T to ostatni punkt czasowy z mierzalnym stężeniem [AUC(0-tlast)]
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Część A: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu badanego leku
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Część B: Farmakokinetyka: pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14893
  • I4J-MC-HHBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami