Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2940680 i sunde deltagere

27. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosis og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af LY2940680 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse involverer 2 dele, del A og del B. Formålet med del A er at evaluere sikkerheden og bivirkningerne af LY2940680 hos raske deltagere. Del A vil involvere to grupper af deltagere, der hver tager op til to enkeltdoser af LY2940680 ved forskellige dosisniveauer. Der er minimum 14 dages udvaskningsperiode mellem hver af deltagerens doser. Formålet med del B er at undersøge, hvor meget af undersøgelsesmidlet, i kapsel- eller tabletform, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det. Derudover vil effekten af ​​mad og en protonpumpehæmmer (PPI) på LY2940680 blive undersøgt. Del B vil involvere en gruppe deltagere, som vil tage fire enkeltdoser på 100 milligram (mg) LY2940680. Der er en minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem doserne. Deltagerne kan kun tilmelde sig én del. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske sterile mænd eller kirurgisk sterile kvinder eller postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kropsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden
  • Forberedt på at spise en hel morgenmad med højt fedtindhold

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
  • Har kendte allergier over for LY2940680, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen eller kendte allergier over for lansoprazol (kun del B)
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2940680, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet. Deltagere i del A må ikke deltage i del B
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller forstyrrelse af fortolkningen af ​​data (kolecystektomi eller blindtarmsoperation er tilladt, hvis operationen er mindst 6 måneder før screening)
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
  • Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen. Undtagelse: deltagere kan fortsætte med hormonbehandling (HRT; østrogen)
  • Brug af urtetilskud, grapefrugtjuice, grapefrugt, Sevilla appelsinjuice, Sevilla appelsiner eller Starfruit inden for 7 dage før dosering eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LY2940680 (Del A)
Enkelt eskalerende dosis (50 mg op til 400 mg) af LY2940680 givet én gang oralt i op til 2 ud af 2 undersøgelsesperioder
Medicin: LY2940680 Kapsel(r) (reference)
Indgivet oralt som en kapsel(r)
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo givet én gang oralt i op til 1 ud af 2 undersøgelsesperioder
Medicin: Placebokapsel(r)
Indgivet oralt som en kapsel(r)
Eksperimentel: LY2940680 Kapsel fastet (del B)
100 mg LY2940680 givet én gang oralt som en kapsel (referenceformulering) i fastende tilstand i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
Medicin: LY2940680 Kapsel(r) (reference)
Indgivet oralt som en kapsel(r)
Eksperimentel: LY2940680 fastende tablet (del B)
100 mg LY2940680 givet én gang oralt som en tablet (testformulering) i fastende tilstand i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
Medicin: LY2940680 Tablet (test)
Indgives oralt som tablet
Eksperimentel: LY2940680 Tablet Fed (del B)
100 mg LY2940680 givet én gang oralt som en tablet (testformulering) i fodret tilstand efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
Medicin: LY2940680 Tablet (test)
Indgives oralt som tablet
Eksperimentel: LY2940680 Tablet fasted + PPI (del B)
30 mg lansoprazol (PPI) givet oralt én gang dagligt i 7 dage. En time efter sidste dosis, 100 mg LY2940680 givet oralt én gang som en tablet (testformulering) i fastende tilstand i 1 ud af 4 undersøgelsesperioder
Medicin: LY2940680 Tablet (test)
Indgives oralt som tablet
Medicin: Lansoprazol
Indgives oralt som en kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 eller flere uønskede hændelser (AE'er) eller enhver alvorlig AE'er
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 4 uger i del A og 8 uger i del B)
De præsenterede data er antallet af deltagere med AE'er eller alvorlige AE'er (SAE'er) uanset årsagssammenhæng. En oversigt over ikke-alvorlige bivirkninger findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem studieafslutning (op til 4 uger i del A og 8 uger i del B)
Del B: Farmakokinetik: Maksimale observerede koncentrationer (Cmax) af LY2940680 test- og referenceformulering
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax for 100 milligram (mg) LY2940680 kapsel (referenceformulering) og 100 mg LY2940680 tablet (testformulering) i fastende og fodret tilstand og med lansoprazol under del B af undersøgelsen.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Cmax af LY2940680 under del A af undersøgelsen blev rapporteret.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Del A: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Del A: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Del B: Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til tid T, hvor T er det sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0-tlast)]
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Del A: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af studielægemidlet
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Del B: Farmakokinetik: Areal under kurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)]
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14893
  • I4J-MC-HHBG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger