Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LY2940680 in partecipanti sani

27 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla singola dose crescente e sulla biodisponibilità relativa di LY2940680 in soggetti sani

Questo studio comprende 2 parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della Parte A è valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di LY2940680 in partecipanti sani. La parte A coinvolgerà due gruppi di partecipanti, ognuno dei quali assume fino a due singole dosi di LY2940680 a diversi livelli di dose. C'è un periodo di washout minimo di 14 giorni tra ciascuna delle dosi del partecipante. Lo scopo della Parte B è studiare quanto del farmaco in studio, in forma di capsule o compresse, entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Inoltre, sarà studiato l'effetto del cibo e di un inibitore della pompa protonica (PPI) su LY2940680. La parte B coinvolgerà un gruppo di partecipanti che assumeranno quattro dosi singole da 100 milligrammi (mg) LY2940680. C'è un periodo di sospensione minimo di 7 giorni tra le dosi. I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi sani sterili o femmine chirurgicamente sterili o femmine in postmenopausa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito
  • Preparato a mangiare un'intera colazione ricca di grassi

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Avere allergie note a LY2940680, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o allergie note a lansoprazolo (solo parte B)
  • Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY2940680 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale. I partecipanti alla Parte A non possono partecipare alla Parte B
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati (la colecistectomia o l'appendicectomia sono consentite se l'intervento è stato effettuato almeno 6 mesi prima dello screening)
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
  • - Avere utilizzato o intenzione di utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio. Eccezione: i partecipanti possono continuare la terapia ormonale sostitutiva (HRT; estrogeni)
  • Uso di integratori a base di erbe, succo di pompelmo, pompelmi, succo d'arancia di Siviglia, arance di Siviglia o Starfruit entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2940680 (Parte A)
Singola dose crescente (da 50 mg fino a 400 mg) di LY2940680 somministrata una volta per via orale in un massimo di 2 dei 2 periodi di studio
Droga: LY2940680 Capsule (riferimento)
Somministrato per via orale come una o più capsule
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato una volta per via orale in un massimo di 1 dei 2 periodi di studio
Droga: Capsule di placebo
Somministrato per via orale come una o più capsule
Sperimentale: LY2940680 Capsula a digiuno (Parte B)
100 mg LY2940680 somministrati una volta per via orale sotto forma di capsula (formulazione di riferimento) a digiuno in 1 dei 4 periodi di studio
Droga: LY2940680 Capsule (riferimento)
Somministrato per via orale come una o più capsule
Sperimentale: LY2940680 Tablet a digiuno (Parte B)
100 mg LY2940680 somministrati una volta per via orale sotto forma di compresse (formulazione di prova) a digiuno in 1 dei 4 periodi di studio
Droga: Tablet LY2940680 (prova)
Somministrato per via orale sotto forma di compresse
Sperimentale: LY2940680 Tablet Fed (Parte B)
100 mg di LY2940680 somministrati una volta per via orale sotto forma di compresse (formulazione di prova) a stomaco pieno dopo una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi in 1 dei 4 periodi di studio
Droga: Tablet LY2940680 (prova)
Somministrato per via orale sotto forma di compresse
Sperimentale: LY2940680 Compressa a digiuno + PPI (Parte B)
30 mg di lansoprazolo (PPI) somministrati per via orale una volta al giorno per 7 giorni. Un'ora dopo l'ultima dose, 100 mg LY2940680 somministrati per via orale una volta sotto forma di compressa (formulazione di prova) a digiuno in 1 dei 4 periodi di studio
Droga: Tablet LY2940680 (prova)
Somministrato per via orale sotto forma di compresse
Droga: Lansoprazolo
Somministrato per via orale come una capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi (AE) o qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 4 settimane nella Parte A e 8 settimane nella Parte B)
I dati presentati sono il numero di partecipanti con eventi avversi o eventi avversi gravi (SAE) indipendentemente dalla causalità. Un riepilogo degli eventi avversi non gravi si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 4 settimane nella Parte A e 8 settimane nella Parte B)
Parte B: Farmacocinetica: Concentrazioni massime osservate (Cmax) del test LY2940680 e formulazione di riferimento
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
La Cmax della capsula di LY2940680 da 100 milligrammi (mg) (formulazione di riferimento) e della compressa di LY2940680 da 100 mg (formulazione di prova) a digiuno e a stomaco pieno e con lansoprazolo durante la Parte B dello studio.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
È stata riportata la Cmax di LY2940680 durante la Parte A dello studio.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte A: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte A: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (tmax)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte B: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte B: Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (tmax)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte A: Farmacocinetica: area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte A: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte B: Farmacocinetica: area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte B: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile [AUC(0-tlast)]
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte A: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte A: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte B: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Parte B: Farmacocinetica: Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)]
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14893
  • I4J-MC-HHBG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni