Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek guanfacinu na opioidy indukovanou hyperalgezii (OIH) a toleranci

29. července 2026 aktualizováno: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Duální léčba (guanfacin a morfin) jako standardní léčba chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento cíl navrhuje, že guanfacin by byl užitečným lékem k potlačení hyperalgezie vyvolané opioidy (OIH), pokud by byl kombinován s opioidem (morfinem) při léčbě chronické bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Center for Translational Pain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18-65 let
  • Chronická bolest krku nebo zad po dobu nejméně 3 měsíců
  • VAS skóre 4-8
  • Poslední 3 měsíce nebral opioid
  • Posledních 6 měsíců neužíval guanfacin (ani jiné alfa-2AR agonisty).

Kritéria vyloučení

  • Senzorické deficity v místě QST, jako je periferní neuropatie
  • Alergický nebo měl závažnou nežádoucí reakci na studovaný lék (tj. opioidy, guanfacin, laktóza, vitamín B2 a.k.a. riboflavin)
  • Nemůže tolerovat maximální dávky studovaných léků
  • Během studie užívá vitamín B2 > 1,6 mg/den
  • Těhotné nebo kojící
  • Probíhající soudní spor
  • Diagnostikován Raynaudův syndrom
  • Má jiné chronické bolestivé stavy, jako je fibromyalgie nebo kloubní osteoartritida, které převažují nad bolestí zad a krku s ohledem na její intenzitu (VAS)
  • Má známou již existující kardiovaskulární chorobu (tj. arytmie – prodloužený QT interval > 440 ms), cerebrovaskulární onemocnění, poškození jater nebo ledvin, stav CNS, metabolický stav nebo synkopa v anamnéze
  • Hypotenze (TK < 90 mmHg a DBP < 60 mmHg u žen nebo STK < 100 mmHg a DBP < 60 mmHg u mužů; měřeno vsedě) nebo bradykardie (klidová srdeční frekvence < 60 tepů/min)
  • Subjekty užívají antihypertenziva (např. beta-blokátor), která vedou k hypotenzi a/nebo bradykardii, jak je definováno výše
  • Pozitivní testy na opioidy, nelegální drogy, marihuanu nebo léky bez předpisu
  • Závažné psychiatrické poruchy, které vyžadovaly hospitalizaci v posledních 6 měsících, jako jsou: velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha nebo psychotické poruchy
  • V současné době v léčebném programu pro zneužívání alkoholu nebo drog nebo v současné době na metadonu nebo buprenorfinu (tj. suboxon, subutex) pro léčbu závislosti nebo stimulanty pro léčbu ADHD
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu (splňuje kritéria DSM IV) podle lékařského záznamu nebo přijetí subjektu
  • Subjekty užívají léky, které slouží jako inhibitory CYP3A4/5 nebo induktory CYP3A4, včetně, aniž by byl výčet omezující, kyseliny valproové, makrolidová antibiotika, antimykotika, třezalka tečkovaná, ACE inhibitory, nefazodon (antidepresivum), blokátory vápníkových kanálů, H2- antagonisté receptoru, léky proti HIV nebo AIDS a antiepileptika
  • Subjekty užívají léky, které jsou ligandy pro alfa2-adrenergní receptory, včetně antipsychotických léků (např. klozapin) a tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin, mirtazapin, mianserin). Všechny léky užívané subjektem při zápisu budou přezkoumány s ohledem na jejich kompatibilitu s guanfacinem a morfinem, jakož i na možné matoucí vedlejší účinky. Kromě toho budou subjekty při zápisu varovány před vedlejšími účinky morfinu, jako je sedace, respirační deprese. Subjektům bude povoleno užívat neopioidní léky proti bolesti s výjimkou gabapentinoidů a amitriptylinu/nortriptylinu, pokud tyto léky nejsou neslučitelné s morfinem a guanfacinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Morfin: Placebo
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Morfium
Ostatní jména:
  • MS Contin
Aktivní komparátor: Morfin: Guanfacin 1 mg
Lék: Morfium
Ostatní jména:
  • MS Contin
Lék: Guanfacin 1 mg
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktivní komparátor: Morfin: Guanfacin 2 mg
Lék: Morfium
Ostatní jména:
  • MS Contin
Lék: Guanfacin 2 mg
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktivní komparátor: Placebo: Guanfacine 2 mg
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Guanfacin 2 mg
Ostatní jména:
  • Intuniv
  • Tenex
Komparátor placeba: Placebo: Placebo
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Pain Score
Časové okno: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní práh bolesti
Časové okno: 12 týdnů
U subjektů bude měřen práh tepelné bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST). Testování bude provedeno při 5 ze 6 návštěv.
12 týdnů
Tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 12 týdnů
U subjektů bude měřena jejich tolerance vůči tepelné bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST). Testování bude provedeno při 5 ze 6 návštěv.
12 týdnů
Suma temporální bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou měřeny na sumaci časové bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování (QST). Testování bude provedeno při 5 ze 6 návštěv.
12 týdnů
Detekce difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC)
Časové okno: 12 týdnů
U subjektů bude měřena jejich difúzní škodlivá inhibiční kontrola (DNIC). Testování bude provedeno při 5 ze 6 návštěv.
12 týdnů
Pocit tepla
Časové okno: 12 týdnů
U subjektů bude měřen pocit tepla pomocí kvantitativního senzorického testování (QST). Testování bude provedeno při 5 ze 6 návštěv.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P-001510
  • 1R01DA036564-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení