Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ guanfacyny na przeczulicę bólową wywołaną opioidami (OIH) i tolerancję

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Podwójne leki (guanfacyna i morfina) jako standardowe leczenie bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten cel sugeruje, że guanfacyna byłaby użytecznym lekiem do powstrzymywania hiperalgezji wywołanej opioidami (OIH) w połączeniu z opioidem (morfiną) w leczeniu przewlekłego bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Translational Pain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18-65 lat
  • Przewlekły ból szyi lub pleców utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
  • Wynik VAS 4-8
  • Nie przyjmował opioidów przez ostatnie 3 miesiące
  • Nie przyjmował guanfacyny (lub innych agonistów alfa-2AR) przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Deficyty czuciowe w miejscu QST, takie jak neuropatia obwodowa
  • Uczulenie na badany lek lub wystąpiła u niego ciężka reakcja niepożądana na badany lek (tj. opioidy, guanfacyna, laktoza, witamina B2 vel. ryboflawina)
  • Nie toleruje maksymalnych dawek badanych leków
  • Przyjmuje witaminę B2 > 1,6 mg/dzień podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Postępowanie sądowe w toku
  • Zdiagnozowano zespół Raynauda
  • Ma inne przewlekłe stany bólowe, takie jak fibromialgia lub choroba zwyrodnieniowa stawów, które dominują nad bólem pleców i szyi pod względem jego intensywności (VAS)
  • Ma rozpoznaną wcześniej chorobę sercowo-naczyniową (tj. arytmia — wydłużony odstęp QT > 440 ms), choroba naczyń mózgowych, niewydolność wątroby lub nerek, stan OUN, stan metaboliczny lub omdlenie w wywiadzie
  • Niedociśnienie (SBP < 90 mmHg i DBP < 60 mmHg u kobiet lub SBP < 100 mmHg i DBP < 60 mmHg u mężczyzn; mierzone w pozycji siedzącej) lub bradykardia (tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę)
  • Pacjenci przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery), które powodują niedociśnienie i/lub bradykardię, jak zdefiniowano powyżej
  • Pozytywny wynik testu na obecność opioidów nieobjętych badaniem, nielegalnych narkotyków, marihuany lub leków dostępnych bez recepty
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak: duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia lękowe lub zaburzenia psychotyczne
  • Obecnie w programie leczenia nadużywania alkoholu lub narkotyków, lub obecnie na metadonie lub buprenorfinie (tj. suboxone, subutex) do leczenia uzależnień lub stymulantów do leczenia ADHD
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu (spełnia kryteria DSM IV) na podstawie dokumentacji medycznej lub przyjęcia pacjenta
  • Pacjenci przyjmują leki będące inhibitorami CYP3A4/5 lub induktorami CYP3A4, w tym między innymi kwas walproinowy, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze, ziele dziurawca, inhibitory ACE, nefazodon (lek przeciwdepresyjny), blokery kanału wapniowego, H2- antagoniści receptora, leki przeciw HIV lub AIDS i leki przeciwpadaczkowe
  • Pacjenci przyjmują leki, które są ligandami receptorów alfa2-adrenergicznych, w tym leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina) oraz trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, mirtazapina, mianseryna). Wszelkie leki przyjmowane przez pacjenta podczas rejestracji zostaną sprawdzone pod kątem ich zgodności z guanfacyną i morfiną, jak również możliwych zakłócających skutków ubocznych. Ponadto, pacjenci zostaną ostrzeżeni o skutkach ubocznych morfiny, takich jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa podczas rejestracji. Pacjenci będą mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe z wyjątkiem gabapentynoidów i amitryptyliny/nortryptyliny, o ile takie leki nie wykazują niezgodności z morfiną i guanfacyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Morfina: Placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Morfina
Inne nazwy:
  • MS Contin
Aktywny komparator: Morfina: Guanfacyna 1 mg
Lek: Morfina
Inne nazwy:
  • MS Contin
Lek: Guanfacyna 1mg
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktywny komparator: Morfina: Guanfacyna 2 mg
Lek: Morfina
Inne nazwy:
  • MS Contin
Lek: Guanfacyna 2mg
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktywny komparator: Placebo: Guanfacyna 2 mg
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Guanfacyna 2mg
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • Tenex
Komparator placebo: Placebo: Placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeric Pain Score
Ramy czasowe: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zostaną zmierzeni pod kątem progu bólu cieplnego za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego (QST). Badanie zostanie wykonane podczas 5 z 6 wizyt.
12 tygodni
Tolerancja na ból cieplny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badani będą mierzyć ich tolerancję na ból cieplny za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego (QST). Badanie zostanie wykonane podczas 5 z 6 wizyt.
12 tygodni
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci zostaną zmierzeni pod kątem czasowego podsumowania bólu za pomocą ilościowego testu sensorycznego (QST). Badanie zostanie wykonane podczas 5 z 6 wizyt.
12 tygodni
Wykrywanie rozproszonej, szkodliwej kontroli hamującej (DNIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby badane będą mierzone pod kątem rozproszonej, szkodliwej kontroli hamującej (DNIC). Badanie zostanie wykonane podczas 5 z 6 wizyt.
12 tygodni
Uczucie ciepła
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby badane będą mierzone pod kątem odczuwania ciepła za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego (QST). Badanie zostanie wykonane podczas 5 z 6 wizyt.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P-001510
  • 1R01DA036564-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami