Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Guanfacin på opioid-induceret hyperalgesi (OIH) og tolerance

29. juli 2026 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dobbelt medicin (guanfacin og morfin) som standardbehandling for kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette mål foreslår, at guanfacin ville være et nyttigt lægemiddel til at afskrække opioid-induceret hyperalgesi (OIH), når det kombineres med et opioid (morfin) i kronisk smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Center for Translational Pain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-65 år
  • Kronisk nakke- eller rygsmerter i mindst 3 måneder
  • VAS-score på 4-8
  • Har ikke taget opioid de sidste 3 måneder
  • Har ikke taget guanfacin (eller andre alfa-2AR-agonister) i de sidste 6 måneder

Eksklusionskriterier

  • Sensoriske underskud på stedet for QST, såsom perifer neuropati
  • Allergisk over for eller har haft en alvorlig bivirkning til at studere medicin (dvs. opioider, guanfacin, laktose, vitamin B2 a.k.a. riboflavin)
  • Kan ikke tolerere undersøgelseslægemidlers maksimale doser
  • Tager vitamin B2 > 1,6 mg/dag under undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Afventende retssag
  • Diagnosticeret med Raynauds syndrom
  • Har andre kroniske smertetilstande såsom fibromyalgi eller ledslidgigt, der er fremherskende over ryg- og nakkesmerter med hensyn til dens intensitet (VAS)
  • Har kendt allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom (dvs. arytmi - forlænget QT-interval > 440ms), cerebrovaskulær sygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, CNS-tilstand, metabolisk tilstand eller historie med synkope
  • Hypotension (SBP < 90 mmHg og DBP < 60 mmHg for kvinder eller SBP < 100 mmHg og DBP < 60 mmHg for mænd; målt i siddende stilling) eller bradykardi (hvilepuls < 60 bpm)
  • Forsøgspersoner er på antihypertensiva (f.eks. en betablokker), der resulterer i hypotension og/eller bradykardi som defineret ovenfor
  • Tester positivt for opioider, ulovlige stoffer, marihuana eller ikke-ordinerede stoffer
  • Større psykiatriske lidelser, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, såsom: svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angst eller psykotiske lidelser
  • I øjeblikket i et behandlingsprogram for alkohol- eller stofmisbrug, eller i øjeblikket på metadon eller buprenorphin (dvs. suboxone, subutex) til behandling af afhængighed eller stimulanser til behandling af ADHD
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (opfylder DSM IV-kriterierne) pr. journal eller emneindlæggelse
  • Forsøgspersoner er på medicin, der tjener som CYP3A4/5-hæmmere eller CYP3A4-inducere, herunder, men er ikke begrænset til, valproinsyre, makrolidantibiotika, antifungale lægemidler, perikon, ACE-hæmmere, nefazodon (antidepressiv), calciumkanalblokkere, H2- receptorantagonister, anti-HIV- eller AIDS-lægemidler og antiepileptiske lægemidler
  • Forsøgspersoner er på medicin, der er ligander for alfa2-adrenerge receptorer, herunder antipsykotiske lægemidler (f. clozapin) og tricykliske eller tetracykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, mirtazapin, mianserin). Enhver medicin, som en forsøgsperson tager ved tilmeldingen, vil blive gennemgået med hensyn til deres forenelighed med guanfacin og morfin samt mulige forvirrende bivirkninger. Derudover vil forsøgspersoner blive advaret om bivirkninger af morfin såsom sedation, respirationsdepression ved indskrivningen. Forsøgspersoner vil få lov til at tage ikke-opioid smertestillende medicin undtagen gabapentinoider og amitriptylin/nortriptylin, så vidt sådanne lægemidler ikke er uforligelige med morfin og guanfacin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Morfin: Placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Morfin
Andre navne:
  • MS Fortsæt
Aktiv komparator: Morfin: Guanfacin 1mg
Medicin: Morfin
Andre navne:
  • MS Fortsæt
Medicin: Guanfacine 1mg
Andre navne:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktiv komparator: Morfin: Guanfacin 2mg
Medicin: Morfin
Andre navne:
  • MS Fortsæt
Medicin: Guanfacin 2mg
Andre navne:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktiv komparator: Placebo: Guanfacine 2mg
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Guanfacin 2mg
Andre navne:
  • Intuniv
  • Tenex
Placebo komparator: Placebo: Placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Pain Score
Tidsramme: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertegrænse
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil blive målt for deres varmesmertetærskel ved hjælp af Quantitative Sensory Testing (QST). Testen vil blive foretaget ved 5 af de 6 besøg.
12 uger
Varme Smerte Tolerance
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil blive målt for deres varmesmertetolerance ved hjælp af Quantitative Sensory Testing (QST). Testen vil blive foretaget ved 5 af de 6 besøg.
12 uger
Opsummering af temporær smerte
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersonerne vil blive målt for deres tidsmæssige smertesummering ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning (QST). Testen vil blive foretaget ved 5 af de 6 besøg.
12 uger
Detektering af diffus skadelig hæmmende kontrol (DNIC)
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil blive målt for deres Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC). Testen vil blive foretaget ved 5 af de 6 besøg.
12 uger
Varmefornemmelse
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil blive målt for deres varmefornemmelse ved hjælp af Quantitative Sensory Testing (QST). Testen vil blive foretaget ved 5 af de 6 besøg.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013P-001510
  • 1R01DA036564-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger