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Effetto di Guanfacine sull'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) e sulla tolleranza

29 luglio 2026 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Doppio farmaco (guanfacina e morfina) come trattamento standard per il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo obiettivo propone che la guanfacina sarebbe un farmaco utile per scoraggiare l'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) se combinata con un oppioide (morfina) nella gestione del dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-65 anni
  • Condizione cronica di dolore al collo o alla schiena per almeno 3 mesi
  • Punteggio VAS di 4-8
  • Non ha preso un oppioide negli ultimi 3 mesi
  • Non ha assunto guanfacina (o altri agonisti alfa-2AR) negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione

  • Deficit sensoriali nel sito di QST, come la neuropatia periferica
  • Allergia o ha avuto una grave reazione avversa al farmaco in studio (ad es. oppioidi, guanfacina, lattosio, vitamina B2 a.k.a. riboflavina)
  • Non può tollerare le dosi massime dei farmaci oggetto dello studio
  • Assume vitamina B2 > 1,6 mg/giorno durante lo studio
  • Incinta o allattamento
  • Contenzioso in corso
  • Diagnosticato con la sindrome di Raynaud
  • Ha altre condizioni di dolore cronico come la fibromialgia o l'artrosi articolare che sono predominanti rispetto al dolore alla schiena e al collo per quanto riguarda la sua intensità (VAS)
  • Ha conosciuto malattie cardiovascolari preesistenti (es. aritmia - intervallo QT prolungato > 440 ms), malattia cerebrovascolare, insufficienza epatica o renale, condizione del sistema nervoso centrale, condizione metabolica o anamnesi di sincope
  • Ipotensione (SBP <90 mmHg e DBP <60 mmHg per le donne o SBP <100 mmHg e DBP <60 mmHg per gli uomini; misurata in posizione seduta) o bradicardia (frequenza cardiaca a riposo <60 bpm)
  • I soggetti assumono farmaci antipertensivi (ad es. un beta-bloccante) che provocano ipotensione e/o bradicardia come definito sopra
  • Test positivi per oppioidi non studiati, droghe illecite, marijuana o droghe non prescritte
  • Disturbi psichiatrici maggiori che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi come: depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia o disturbi psicotici
  • Attualmente in un programma di trattamento per abuso di alcol o droghe, o attualmente sotto metadone o buprenorfina (es. suboxone, subutex) per il trattamento della dipendenza o stimolanti per il trattamento dell'ADHD
  • Storia di abuso di sostanze o alcol (soddisfa i criteri del DSM IV) per cartella clinica o ricovero del soggetto
  • I soggetti assumono farmaci che fungono da inibitori del CYP3A4/5 o induttori del CYP3A4 inclusi, ma non limitati a, acido valproico, antibiotici macrolidi, farmaci antifungini, erba di San Giovanni, ACE inibitori, nefazodone (antidepressivo), calcio-antagonisti, H2- antagonisti del recettore, farmaci anti-HIV o AIDS e farmaci antiepilettici
  • I soggetti assumono farmaci che sono ligandi per i recettori alfa2-adrenergici inclusi farmaci antipsicotici (ad es. clozapina) e antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, mirtazapina, mianserina). Tutti i farmaci assunti da un soggetto al momento dell'arruolamento saranno esaminati per quanto riguarda la loro compatibilità con guanfacina e morfina, nonché possibili effetti collaterali confondenti. Inoltre, i soggetti saranno avvertiti degli effetti collaterali della morfina come sedazione, depressione respiratoria al momento dell'arruolamento. I soggetti potranno assumere antidolorifici non oppioidi ad eccezione di gabapentinoidi e amitriptilina/nortriptilina nella misura in cui tali farmaci non presentano incompatibilità con morfina e guanfacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Morfina: Placebo
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • MS Contin
Comparatore attivo: Morfina: Guanfacina 1 mg
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • MS Contin
Droga: Guanfacina 1 mg
Altri nomi:
  • Intuiv
  • Tenex
Comparatore attivo: Morfina: Guanfacina 2 mg
Droga: Morfina
Altri nomi:
  • MS Contin
Droga: Guanfacina 2 mg
Altri nomi:
  • Intuiv
  • Tenex
Comparatore attivo: Placebo: guanfacina 2 mg
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Droga: Guanfacina 2 mg
Altri nomi:
  • Intuiv
  • Tenex
Comparatore placebo: Placebo: Placebo
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeric Pain Score
Lasso di tempo: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti saranno misurati per la loro soglia del dolore da calore utilizzando Quantitative Sensory Testing (QST). Il test verrà eseguito in 5 delle 6 visite.
12 settimane
Tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti saranno misurati per la loro tolleranza al dolore da calore utilizzando Quantitative Sensory Testing (QST). Il test verrà eseguito in 5 delle 6 visite.
12 settimane
Somma del dolore temporale
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti saranno misurati per la loro sommatoria del dolore temporale utilizzando Quantitative Sensory Testing (QST). Il test verrà eseguito in 5 delle 6 visite.
12 settimane
Rilevamento del controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti saranno misurati per il loro controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC). Il test verrà eseguito in 5 delle 6 visite.
12 settimane
Sensazione di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti saranno misurati per la loro sensazione di calore utilizzando Quantitative Sensory Testing (QST). Il test verrà eseguito in 5 delle 6 visite.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P-001510
  • 1R01DA036564-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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