Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Guanfacin auf Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) und Toleranz

29. Juli 2026 aktualisiert von: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dualmedikation (Guanfacin und Morphin) als Standardbehandlung bei chronischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Ziel legt nahe, dass Guanfacin ein nützliches Medikament wäre, um Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) zu verhindern, wenn es mit einem Opioid (Morphin) bei der Behandlung chronischer Schmerzen kombiniert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Center for Translational Pain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-65 Jahre alt
  • Chronische Nacken- oder Rückenschmerzen für mindestens 3 Monate
  • VAS-Score von 4-8
  • Hat in den letzten 3 Monaten kein Opioid eingenommen
  • Hat in den letzten 6 Monaten kein Guanfacin (oder andere Alpha-2AR-Agonisten) eingenommen

Ausschlusskriterien

  • Sensorische Defizite an der Stelle des QST, wie z. B. periphere Neuropathie
  • Allergisch auf oder hatte eine schwere Nebenwirkung auf die Studienmedikation (d.h. Opioide, Guanfacin, Lactose, Vitamin B2 a.k.a. Riboflavin)
  • Kann die Höchstdosen der Studienmedikamente nicht vertragen
  • Nimmt während der Studie Vitamin B2 > 1,6 mg/Tag ein
  • Schwanger oder stillend
  • Anhängiger Rechtsstreit
  • Diagnostiziert mit Raynaud-Syndrom
  • Hat andere chronische Schmerzzustände wie Fibromyalgie oder Gelenkarthrose, die hinsichtlich ihrer Intensität (VAS) gegenüber Rücken- und Nackenschmerzen überwiegen
  • Hat eine bekannte vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. Arrhythmie – verlängertes QT-Intervall > 440 ms), zerebrovaskuläre Erkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, ZNS-Zustand, Stoffwechselzustand oder Synkope in der Anamnese
  • Hypotonie (SBP < 90 mmHg und DBP < 60 mmHg bei Frauen oder SBP < 100 mmHg und DBP < 60 mmHg bei Männern; gemessen im Sitzen) oder Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 60 bpm)
  • Die Probanden nehmen blutdrucksenkende Medikamente (z. B. einen Betablocker) ein, die zu Hypotonie und/oder Bradykardie führen, wie oben definiert
  • Positive Tests auf Opioide, die nicht in der Studie enthalten sind, illegale Drogen, Marihuana oder nicht verschreibungspflichtige Drogen
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten, wie z. B.: schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung oder psychotische Störungen
  • Derzeit in einem Behandlungsprogramm für Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder derzeit auf Methadon oder Buprenorphin (d. h. Suboxone, Subutex) zur Suchtbehandlung oder Stimulanzien zur Behandlung von ADHS
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (erfüllt DSM IV-Kriterien) pro Krankenakte oder Patientenaufnahme
  • Die Probanden nehmen Medikamente ein, die als CYP3A4/5-Hemmer oder CYP3A4-Induktoren dienen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Valproinsäure, Makrolidantibiotika, Antimykotika, Johanniskraut, ACE-Hemmer, Nefazodon (Antidepressivum), Kalziumkanalblocker, H2- Rezeptorantagonisten, Anti-HIV- oder AIDS-Medikamente und Antiepileptika
  • Die Probanden nehmen Medikamente ein, die Liganden für alpha2-adrenerge Rezeptoren sind, einschließlich Antipsychotika (z. Clozapin) und trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva (z. Imipramin, Mirtazapin, Mianserin). Alle Medikamente, die von einem Probanden bei der Einschreibung eingenommen werden, werden auf ihre Kompatibilität mit Guanfacin und Morphin sowie auf mögliche verwirrende Nebenwirkungen überprüft. Darüber hinaus werden die Probanden bei der Einschreibung vor Nebenwirkungen von Morphin wie Sedierung, Atemdepression gewarnt. Die Probanden dürfen Nicht-Opioid-Schmerzmittel einnehmen, mit Ausnahme von Gabapentinoiden und Amitriptylin/Nortriptylin, sofern diese Medikamente nicht mit Morphin und Guanfacin inkompatibel sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Morphin: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Morphium
Andere Namen:
  • MS Kont
Aktiver Komparator: Morphin: Guanfacin 1 mg
Arzneimittel: Morphium
Andere Namen:
  • MS Kont
Arzneimittel: Guanfacin 1mg
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktiver Komparator: Morphin: Guanfacin 2 mg
Arzneimittel: Morphium
Andere Namen:
  • MS Kont
Arzneimittel: Guanfacin 2mg
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Tenex
Aktiver Komparator: Placebo: Guanfacin 2 mg
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Guanfacin 2mg
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Tenex
Placebo-Komparator: Placebo: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Pain Score
Zeitfenster: 12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.
Change in numeric pain score (from 0-10: 0 being no pain; 10 being worst pain) was used to measure changes in pain.
12 weeks; outcomes were assessed at the baseline and 12 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden mit Quantitative Sensory Testing (QST) auf ihre Hitzeschmerzschwelle gemessen. Der Test wird bei 5 der 6 Besuche durchgeführt.
12 Wochen
Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden anhand von Quantitative Sensory Testing (QST) auf ihre Hitzeschmerztoleranz gemessen. Der Test wird bei 5 der 6 Besuche durchgeführt.
12 Wochen
Temporale Schmerzsummierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden mit Quantitative Sensory Testing (QST) auf ihre zeitliche Schmerzsumme gemessen. Der Test wird bei 5 der 6 Besuche durchgeführt.
12 Wochen
Nachweis der diffusen schädlichen Hemmkontrolle (DNIC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden auf ihre Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) gemessen. Der Test wird bei 5 der 6 Besuche durchgeführt.
12 Wochen
Hitzegefühl
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden werden mit Quantitative Sensory Testing (QST) auf ihr Wärmeempfinden gemessen. Der Test wird bei 5 der 6 Besuche durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianren Mao, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P-001510
  • 1R01DA036564-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten