Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití umělých slz k léčbě suchého oka u pacientů s glaukomem (IVES)

1. května 2017 aktualizováno: University of Waterloo
Výzkumy ukazují, že mnoho lidí, kteří se léčí na glaukom, má suché oči. Účelem této studie je otestovat použití umělých slz ke zmírnění příznaků a symptomů suchosti u lidí, kteří užívají léky k léčbě glaukomu. Hypotézou studie je, že použití umělých slz povede ke zlepšení klinických příznaků a symptomů spojených se suchýma očima.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  • přečetl a podepsal informační souhlas;
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  • Je současným nositelem bezkontaktních čoček.
  • Již dříve byl diagnostikován s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a v současné době je léčen topickým terapeutickým činidlem.
  • Dávkování a užívání léků proti glaukomu musí být stejné po dobu > 6 měsíců.
  • Ukazuje minimální skóre 2 (někdy) v dotazníku SESOD.
  • Vzdálenost VA minimálně 20/40 v každém oku s aktuální brýlovou korekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  • Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci; kromě primárního glaukomu s otevřeným úhlem.
  • Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Používá jakékoli systémové nebo topické léky (s výjimkou léků na glaukom), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  • Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  • je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje;
  • Prodělal operaci refrakční vady;
  • Je zaměstnancem Centra pro výzkum kontaktních čoček;
  • Během posledních 30 dnů se účastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie;

  • V současné době používá umělé slzy více než 3x denně.

    • Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osvěžující oční kapky s lubrikačním účinkem (Allergan)
Umělé slzy oční kapky QID na 1 měsíc
Lék: Osvěžující oční kapky s lubrikačním účinkem (Allergan)
Oční kapky QID na 1 měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení očního povrchu
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
Barvení rohovky hodnocené pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy na stupnici 1-5, kde 0 = žádné barvení a 5 = >30 bodů + konfluence
Na základní linii (výdejní návštěva)
Barvení očního povrchu
Časové okno: Po 1 týdnu
Barvení rohovky hodnocené pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy na stupnici 1-5, kde 0 = žádné barvení a 5 = >30 bodů + konfluence
Po 1 týdnu
Barvení očního povrchu
Časové okno: Po 1 měsíci
Barvení rohovky hodnocené pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy na stupnici 1-5, kde 0 = žádné barvení a 5 = >30 bodů + konfluence
Po 1 měsíci
Tear Break Up Time S Fluoresceinem
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu na povrchu rohovky bude měřen pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu.
Na základní linii (výdejní návštěva)
Tear Break Up Time S Fluoresceinem
Časové okno: Po 1 týdnu
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu na povrchu rohovky bude měřen pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu.
Po 1 týdnu
Tear Break Up Time S Fluoresceinem
Časové okno: Po 1 měsíci
Čas potřebný k rozpadu slzného filmu na povrchu rohovky bude měřen pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu.
Po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění. U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“. Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4]. Možný rozsah skóre OSDI je 0 (nejlepší možné skóre) až 100 (nejhorší možné skóre).
Na základní linii (výdejní návštěva)
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 1 týden po použití umělých slz
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění. U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“. Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4]. Možný rozsah skóre OSDI je 0 (nejlepší možné skóre) až 100 (nejhorší možné skóre).
1 týden po použití umělých slz
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 1 měsíc po použití umělých slz
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění. U každé otázky účastníci kontrolují skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“. Skóre OSDI se počítá podle: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4]. Možný rozsah skóre OSDI je 0 (nejlepší možné skóre) až 100 (horší možné skóre).
1 měsíc po použití umělých slz

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pohodlí
Časové okno: Na základní linii (výdejní návštěva)
Účastníci vyplnili standardizovanou stupnici hodnocení jejich subjektivního hodnocení pohodlí (0 = velmi špatný komfort, 100 = vynikající komfort)
Na základní linii (výdejní návštěva)
Subjektivní hodnocení pohodlí
Časové okno: 1 týden po použití umělých slz
Účastníci vyplnili standardizovanou hodnotící stupnici týkající se jejich subjektivního hodnocení pohodlí (0-100, 0= velmi špatný komfort, 100=výborný komfort)
1 týden po použití umělých slz
Subjektivní hodnocení pohodlí
Časové okno: 1 měsíc po použití umělých slz
Účastníci vyplnili standardizovanou hodnotící stupnici týkající se jejich subjektivního hodnocení pohodlí (0–100, 0 = velmi špatné pohodlí, 0 = vynikající pohodlí)
1 měsíc po použití umělých slz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Waterloo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení