Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om brugen af ​​kunstige tårer til behandling af tørre øjne hos glaukompatienter (IVES)

1. maj 2017 opdateret af: University of Waterloo
Forskning viser, at mange mennesker, der bliver behandlet for grøn stær, har tørre øjne. Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​kunstige tårer for at lindre tegn og symptomer på tørhed hos mennesker, der bruger medicin til behandling af glaukom. Studiens hypotese er, at brugen af ​​kunstige tårer vil resultere i en forbedring af kliniske tegn og symptomer forbundet med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  • Er en nuværende ikke-kontaktlinsebruger.
  • Har tidligere været diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom og er i øjeblikket i behandling med et topisk terapeutisk middel.
  • Glaukommedicinens dosering og brug skal have været den samme i >6 måneder.
  • Viser en minimumscore på 2 (nogle gange) på SESOD-spørgeskemaet.
  • Afstand VA på mindst 20/40 i hvert øje med aktuel brillekorrektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion; undtagen primær åbenvinklet glaukom.
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruger systemisk eller topisk medicin (med undtagelse af glaukom-medicin), som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  • Er ansat i Center for Kontaktlinseforskning;
  • Har deltaget i en anden (farmaceutisk) forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;

  • Bruger i øjeblikket kunstige tårer mere end 3 gange om dagen.

    • I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Refresh Tears Smøremiddel øjendråber (Allergan)
Kunstige tårer øjendråber QID i 1 måned
Medicin: Refresh Tears Smøremiddel øjendråber (Allergan)
Øjendråber QID i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
Hornhindefarvning vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi på en 1-5 skala, hvor 0 = ingen farvning og 5 = >30 prikker + sammenløb
Ved baseline (udleveringsbesøg)
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Efter 1 uge
Hornhindefarvning vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi på en 1-5 skala, hvor 0 = ingen farvning og 5 = >30 prikker + sammenløb
Efter 1 uge
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Efter 1 måned
Hornhindefarvning vurderet ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi på en 1-5 skala, hvor 0 = ingen farvning og 5 = >30 prikker + sammenløb
Efter 1 måned
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
Den tid, det tager for tårefilmen at bryde op på overfladen af ​​hornhinden, vil blive målt ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi efter fluorescein-instillation.
Ved baseline (udleveringsbesøg)
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsramme: Efter 1 uge
Den tid, det tager for tårefilmen at bryde op på overfladen af ​​hornhinden, vil blive målt ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi efter fluorescein-instillation.
Efter 1 uge
Tear Break up Time Med Fluorescein
Tidsramme: Efter 1 måned
Den tid, det tager for tårefilmen at bryde op på overfladen af ​​hornhinden, vil blive målt ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi efter fluorescein-instillation.
Efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af ​​tørre øjne på synet. For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden". OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4]. Det mulige interval for OSDI-score er 0 (bedst mulige score) til 100 (værst mulige score).
Ved baseline (udleveringsbesøg)
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: 1 uge efter brug af kunstige tårer
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af ​​tørre øjne på synet. For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden". OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4]. Det mulige interval for OSDI-score er 0 (bedst mulige score) til 100 (værst mulige score).
1 uge efter brug af kunstige tårer
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score
Tidsramme: 1 måned efter brug af kunstige tårer
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af ​​tørre øjne på synet. For hvert spørgsmål tjekker deltagerne en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden". OSDI-score beregnes i henhold til: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4]. Det mulige interval for OSDI-score er 0 (bedst mulig score) til 100 (dårlig mulig score).
1 måned efter brug af kunstige tårer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: Ved baseline (udleveringsbesøg)
Deltagerne gennemførte en standardiseret karakterskala vedrørende deres subjektive vurderinger af komfort (0 = meget dårlig komfort, 100 = fremragende komfort)
Ved baseline (udleveringsbesøg)
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: 1 uge efter brug af kunstige tårer
Deltagerne gennemførte en standardiseret karakterskala vedrørende deres subjektive vurderinger af komfort (0-100, 0 = meget dårlig komfort, 100 = fremragende komfort)
1 uge efter brug af kunstige tårer
Subjektive vurderinger af komfort
Tidsramme: 1 måned efter brug af kunstige tårer
Deltagerne gennemførte en standardiseret karakterskala vedrørende deres subjektive vurderinger af komfort (0-100, 0 = meget dårlig komfort, 0 = fremragende komfort)
1 måned efter brug af kunstige tårer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger