Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania sztucznych łez w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z jaskrą (IVES)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Badania wskazują, że wiele osób leczonych z powodu jaskry ma suche oczy. Celem tego badania jest przetestowanie stosowania sztucznych łez w celu złagodzenia oznak i objawów suchości u osób stosujących leki w leczeniu jaskry. Hipoteza badania jest taka, że ​​stosowanie sztucznych łez spowoduje poprawę objawów klinicznych związanych z suchością oczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Obecnie nie nosi soczewek kontaktowych.
  • Wcześniej zdiagnozowano u niego jaskrę pierwotną otwartego kąta i jest obecnie leczony miejscowym środkiem terapeutycznym.
  • Dawkowanie i stosowanie leków na jaskrę musi być takie samo przez ponad 6 miesięcy.
  • Pokazuje minimalny wynik 2 (czasami) w kwestionariuszu SESOD.
  • Odległość VA co najmniej 20/40 w każdym oku przy aktualnej korekcji okularowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję; z wyjątkiem jaskry pierwotnej otwartego kąta.
  • Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (z wyjątkiem leków na jaskrę), które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji;
  • Przeszedł operację wady refrakcji;
  • Jest pracownikiem Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi;
  • Brał udział w innym (farmaceutycznym) badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni;

  • Obecnie używa sztucznych łez więcej niż 3 razy dziennie.

    • Dla celów niniejszego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub stan zapalny wymagający leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odświeżające krople do oczu nawilżające łzy (Allergan)
Sztuczne łzy krople do oczu QID przez 1 miesiąc
Lek: Odświeżające krople do oczu nawilżające łzy (Allergan)
Krople do oczu QID przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
Barwienie rogówki oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali 1-5, gdzie 0=brak barwienia i 5=>30 kropek + konfluencja
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Barwienie rogówki oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali 1-5, gdzie 0=brak barwienia i 5=>30 kropek + konfluencja
Po 1 tygodniu
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Barwienie rogówki oceniane za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej w skali 1-5, gdzie 0=brak barwienia i 5=>30 kropek + konfluencja
Po 1 miesiącu
Czas przerwania łez z fluoresceiną
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego na powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej po wkropleniu fluoresceiny.
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
Czas przerwania łez z fluoresceiną
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego na powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej po wkropleniu fluoresceiny.
Po 1 tygodniu
Czas przerwania łez z fluoresceiną
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Czas potrzebny do przerwania filmu łzowego na powierzchni rogówki będzie mierzony za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej po wkropleniu fluoresceiny.
Po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie. Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4]. Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie. Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4]. Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie. Dla każdego pytania uczestnicy sprawdzają wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki OSDI są obliczane zgodnie z następującym wzorem: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4]. Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (gorszy możliwy wynik).
1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
Uczestnicy wypełnili znormalizowaną skalę ocen dotyczącą ich subiektywnych ocen komfortu (0 = bardzo słaby komfort, 100 = doskonały komfort)
Na linii podstawowej (wizyta przy wydawaniu)
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
Uczestnicy wypełnili znormalizowaną skalę ocen dotyczącą ich subiektywnych ocen komfortu (0-100, 0 = bardzo słaby komfort, 100 = doskonały komfort)
1 tydzień po zastosowaniu sztucznych łez
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez
Uczestnicy wypełnili znormalizowaną skalę ocen dotyczącą ich subiektywnych ocen komfortu (0-100, 0 = bardzo słaby komfort, 0 = doskonały komfort)
1 miesiąc po zastosowaniu sztucznych łez

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Waterloo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami