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Pilotstudie zur Verwendung künstlicher Tränen zur Behandlung des Trockenen Auges bei Glaukompatienten (IVES)

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Waterloo
Untersuchungen zeigen, dass viele Menschen, die wegen Glaukom behandelt werden, trockene Augen haben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von künstlichen Tränen zur Linderung von Trockenheitszeichen und -symptomen bei Menschen zu testen, die Medikamente zur Behandlung des Glaukoms einnehmen. Die Studienhypothese ist, dass die Verwendung von künstlichen Tränen zu einer Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  • Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist ein aktueller Träger von Nicht-Kontaktlinsen.
  • Wurde zuvor mit primärem Offenwinkelglaukom diagnostiziert und wird derzeit mit einem topischen Therapeutikum behandelt.
  • Die Glaukom-Medikamentendosierung und -anwendung muss für > 6 Monate gleich gewesen sein.
  • Zeigt eine Mindestpunktzahl von 2 (manchmal) auf dem SESOD-Fragebogen.
  • Distanz VA von mindestens 20/40 in jedem Auge mit aktueller Brillenkorrektur.

Ausschlusskriterien:

  • an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  • Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion; außer primäres Offenwinkelglaukom.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente (mit Ausnahme von Glaukommedikamenten), die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
  • ist Mitarbeiter des Zentrums für Kontaktlinsenforschung;
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen;

  • Verwendet derzeit mehr als dreimal täglich künstliche Tränen.

    • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Refresh Tears Gleitmittel Augentropfen (Allergan)
Künstliche Tränen Augentropfen QID für 1 Monat
Arzneimittel: Refresh Tears Gleitmittel Augentropfen (Allergan)
Augentropfen QID für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Die Hornhautverfärbung wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 5 = > 30 Punkte + Konfluenz
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Nach 1 woche
Die Hornhautverfärbung wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 5 = > 30 Punkte + Konfluenz
Nach 1 woche
Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Nach 1 monat
Die Hornhautverfärbung wurde mittels Spaltlampen-Biomikroskopie auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 5 = > 30 Punkte + Konfluenz
Nach 1 monat
Tränenbruchzeit mit Fluorescein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Die Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms auf der Hornhautoberfläche wird nach der Fluorescein-Instillation mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen.
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Tränenbruchzeit mit Fluorescein
Zeitfenster: Nach 1 woche
Die Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms auf der Hornhautoberfläche wird nach der Fluorescein-Instillation mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen.
Nach 1 woche
Tränenbruchzeit mit Fluorescein
Zeitfenster: Nach 1 monat
Die Zeit bis zum Auflösen des Tränenfilms auf der Hornhautoberfläche wird nach der Fluorescein-Instillation mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen.
Nach 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht. Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4]. Der mögliche Bereich des OSDI-Scores ist 0 (bestmöglicher Score) bis 100 (schlechtestmöglicher Score).
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht. Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4]. Der mögliche Bereich des OSDI-Scores ist 0 (bestmöglicher Score) bis 100 (schlechtestmöglicher Score).
1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht. Für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. OSDI-Punktzahlen werden wie folgt berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4]. Der mögliche Bereich des OSDI-Scores liegt zwischen 0 (bestmöglicher Score) und 100 (schlechter möglicher Score).
1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen des Komforts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Die Teilnehmer füllten eine standardisierte Bewertungsskala bezüglich ihrer subjektiven Bewertungen des Komforts aus (0 = sehr schlechter Komfort, 100 = ausgezeichneter Komfort)
Zu Studienbeginn (Abgabebesuch)
Subjektive Bewertungen des Komforts
Zeitfenster: 1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Die Teilnehmer füllten eine standardisierte Bewertungsskala bezüglich ihres subjektiven Komforts aus (0-100, 0 = sehr schlechter Komfort, 100 = ausgezeichneter Komfort)
1 Woche nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Subjektive Bewertungen des Komforts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen
Die Teilnehmer füllten eine standardisierte Bewertungsskala bezüglich ihrer subjektiven Bewertungen des Komforts aus (0-100, 0 = sehr schlechter Komfort, 0 = ausgezeichneter Komfort)
1 Monat nach der Verwendung von künstlichen Tränen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Waterloo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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