Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sull'uso di lacrime artificiali per trattare l'occhio secco nei pazienti con glaucoma (IVES)

1 maggio 2017 aggiornato da: University of Waterloo
La ricerca indica che molte persone che vengono curate per il glaucoma hanno gli occhi asciutti. Lo scopo di questo studio è testare l'uso di lacrime artificiali per alleviare segni e sintomi di secchezza nelle persone che usano farmaci per curare il glaucoma. L'ipotesi dello studio è che l'uso di lacrime artificiali comporterà un miglioramento dei segni e dei sintomi clinici associati alla secchezza oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 17 anni di età e piena capacità giuridica di volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • È un attuale portatore di lenti a contatto.
  • In precedenza è stato diagnosticato un glaucoma primario ad angolo aperto ed è attualmente in trattamento con un agente terapeutico topico.
  • Il dosaggio e l'uso del farmaco per il glaucoma devono essere stati gli stessi per> 6 mesi.
  • Mostra un punteggio minimo di 2 (a volte) nel questionario SESOD.
  • Distanza VA di almeno 20/40 in ciascun occhio con correzione attuale degli occhiali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  • Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione; ad eccezione del glaucoma primario ad angolo aperto.
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Sta usando qualsiasi farmaco sistemico o topico (ad eccezione del farmaco per il glaucoma) che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  • È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto;
  • Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni;

  • Attualmente utilizza lacrime artificiali più di 3 volte al giorno.

    • Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Refresh Tears collirio lubrificante (Allergan)
Lacrime artificiali collirio QID per 1 mese
Droga: Refresh Tears collirio lubrificante (Allergan)
Collirio QID per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
Colorazione corneale valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura su una scala da 1 a 5 dove 0=nessuna colorazione e 5= >30 punti + confluenza
Al basale (visita di dispensazione)
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Colorazione corneale valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura su una scala da 1 a 5 dove 0=nessuna colorazione e 5= >30 punti + confluenza
Dopo 1 settimana
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
Colorazione corneale valutata mediante biomicroscopia con lampada a fessura su una scala da 1 a 5 dove 0=nessuna colorazione e 5= >30 punti + confluenza
Dopo 1 mese
Tempo di rottura delle lacrime con la fluoresceina
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
Il tempo necessario per la rottura del film lacrimale sulla superficie della cornea sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura dopo l'instillazione di fluoresceina.
Al basale (visita di dispensazione)
Tempo di rottura delle lacrime con la fluoresceina
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Il tempo necessario per la rottura del film lacrimale sulla superficie della cornea sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura dopo l'instillazione di fluoresceina.
Dopo 1 settimana
Tempo di rottura delle lacrime con la fluoresceina
Lasso di tempo: Dopo 1 mese
Il tempo necessario per la rottura del film lacrimale sulla superficie della cornea sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura dopo l'instillazione di fluoresceina.
Dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista. Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre". I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4]. L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile).
Al basale (visita di dispensazione)
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista. Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre". I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4]. L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile).
1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver usato lacrime artificiali
L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista. Per ogni domanda, i partecipanti controllano un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre". I punteggi OSDI sono calcolati in base a: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4]. L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 (miglior punteggio possibile) a 100 (peggior punteggio possibile).
1 mese dopo aver usato lacrime artificiali

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive di comfort
Lasso di tempo: Al basale (visita di dispensazione)
I partecipanti hanno completato una scala di valutazione standardizzata relativa alle loro valutazioni soggettive di comfort (0 = comfort molto scarso, 100 = comfort eccellente)
Al basale (visita di dispensazione)
Valutazioni soggettive di comfort
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
I partecipanti hanno completato una scala di valutazione standardizzata relativa alle loro valutazioni soggettive di comfort (0-100, 0=comfort molto scarso, 100=comfort eccellente)
1 settimana dopo aver usato lacrime artificiali
Valutazioni soggettive di comfort
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver usato lacrime artificiali
I partecipanti hanno completato una scala di valutazione standardizzata relativa alle loro valutazioni soggettive di comfort (0-100, 0=comfort molto scarso, 0=comfort eccellente)
1 mese dopo aver usato lacrime artificiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni