Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení neformální péče na podporu samoléčby diabetu

23. října 2017 aktualizováno: James Aikens, PhD, University of Michigan
Tato studie porovnává lékařské a psychologické účinky telemonitoringu a zesílené podpory sebeřízení s účinky běžné péče samotné u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (DM). Pokud se tato intervence ukáže jako účinná bez zvýšení nákladů nebo zátěže pro lékaře, pak by její implementace mohla přinést velké přínosy pro veřejné zdraví, zejména pro zranitelné a nedostatečně ošetřené pacienty s DM, a širší společenský přínos může nastat prostřednictvím zvýšeného pomáhajícího chování a posílených sociálních vazeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když domácí pečovatelé (ICG) pomáhají zlepšit výsledky diabetu mellitu (DM), mohou postrádat zdroje potřebné k tomu, aby toho dosáhli optimálně, a jsou vystaveni riziku psychosociálního úpadku a vyhoření pečovatele. Situaci komplikuje skutečnost, že miliony chronicky nemocných starších Američanů žijí samy a dostávají péči na dálku bez jakékoli podpůrné struktury nebo zdrojů, které by zajistily její účinnost. V této studii budou pacienti s diabetem se špatnou glykemií rekrutováni ze dvou klinických pracovišť a polovina bude mít ICG. Pacienti nominují „CarePartnera“ (CP; dospělí příbuzní nebo přátelé mimo jejich domov), který bude dostávat týdenní e-mailové zprávy o jejich zdravotních a behaviorálních potřebách DM, a dostanou zdroje, které jim pomohou poskytovat podporu při samostatném řízení. Pacienti budou poté randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta buď roční intervence CP nebo obvyklá lékařská péče. V intervenční větvi CP budou pacienti poskytovat týdenní aktualizace o svém zdraví DM a sebeřízení prostřednictvím týdenního automatického telemonitoringu. Jejich souhrny budou zaslány e-mailem jejich CP spolu s pokyny, jak pomoci pacientovi řešit hlášené problémy, a jejich lékaři budou upozorněni na naléhavé problémy z lékařského hlediska. Před intervencí a také po 6 a 12 měsících od intervence posoudíme následující výsledky v obou větvích: kontrola glykémie, distres související s DM, sebeřízení s DM, kvalita života související se zdravím, systolický krevní tlak, zátěž pečovatele, kvalita vztahu a náklady na péči o DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
864

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Spojené státy, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DM 2. typu (hospitalizace nebo ambulantní návštěva do 12 měsíců pro >2 kódy ICD9 250.xx nebo kódy terapeutické třídy C4G, C4K nebo C4L v seznamu problémů za poslední 2 roky)
  • špatná kontrola glykémie (nedávno HbA1c% >7,5)
  • minimálně 21 let
  • plynně v angličtině
  • lze použít numerickou dotykovou klávesnici telefonu
  • dokáže identifikovat 1–4 způsobilé CP
  • nejsou v paliativní péči, na seznamu čekatelů na transplantaci nebo s vysokým rizikem jednoleté úmrtnosti
  • bez závažných psychiatrických nebo kognitivních poruch.
  • ICG: Budeme stratifikovat nábor v rámci pracovišť tak, aby 50 % zapsaných pacientů mělo ICG.
  • Pacienti s ICG se nemohou zapsat, pokud jejich ICG také neposkytne souhlas.
  • má CP, který pobývá v kontinentálním USA, ale mimo domácnost pacienta; komunikoval s pacientem osobně nebo telefonicky alespoň jednou měsíčně za posledních 6 měsíců; má domácí telefon nebo mobilní telefon; má připojení k internetu; umí komunikovat prostřednictvím e-mailu; je bez závažného psychiatrického/kognitivního postižení; hovoří plynně anglicky; a je mu alespoň 21 let.

Kritéria vyloučení

  • Omezená délka života (např. rakovina v pokročilém stadiu/srdeční selhání/na kyslíku/konečné stadium onemocnění ledvin), příjem paliativní péče
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • demence, bipolární porucha, schizofrenie
  • neumí anglicky
  • neplánuje získat veškerou nebo většinu péče v místě studie
  • lékař primární péče, který není spojen se studijním místem
  • nemohou používat telefon k tomu, aby odpovídali na týdenní automatizované telefonáty na podporu samosprávy
  • nemůže nominovat způsobilého CP
  • Společnost ICG (pokud je přítomna) s účastí nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemonitoring + podpora samosprávy
Automatizované hodnotící hovory s následnou kontrolou Care Manager a CarePartner po dobu 12 měsíců. Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování.
Behaviorální: Telemonitoring + podpora samosprávy
Týdenní automatizované hodnotící hovory s následným sledováním manažera péče a CarePartnera po dobu 12 měsíců. Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování
Žádný zásah: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců
H1 (primární biologický výsledek): Ve srovnání s pacienty s DM randomizovanými ke kontrole budou mít ti randomizovaní k intervenci o 0,3 % větší zlepšení v jednotkách HbA1c.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinky při přizpůsobení se cukrovce
Časové okno: 12 měsíců
Ve srovnání s kontrolami budou mít intervenční pacienti nižší úzkost související s diabetem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Čeká na schválení IRB.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení