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Migliorare l'assistenza informale per sostenere l'autogestione del diabete

23 ottobre 2017 aggiornato da: James Aikens, PhD, University of Michigan
Questo studio confronta gli effetti medici e psicologici del telemonitoraggio più il supporto di autogestione intensificato a quelli della sola cura abituale per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM) scarsamente controllato. Se questo intervento si dimostrerà efficace senza aumentare i costi o l'onere clinico, allora la sua attuazione potrebbe produrre importanti benefici per la salute pubblica, in particolare per i pazienti DM vulnerabili e scarsamente serviti, e un più ampio beneficio sociale potrebbe verificarsi attraverso un maggiore comportamento di aiuto e legami sociali rafforzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene i caregiver a domicilio (ICG) aiutino a migliorare i risultati del diabete mellito (DM), potrebbero non disporre delle risorse necessarie per farlo in modo ottimale e sono a rischio di declino psicosociale e burnout del caregiver. A complicare le cose, milioni di americani anziani malati cronici vivono soli e ricevono assistenza a distanza senza alcuna struttura o risorsa di supporto per garantirne l'efficacia. In questo studio, i pazienti diabetici con scarso indice glicemico verranno reclutati da due siti clinici e metà avrà un ICG. I pazienti nomineranno un "CarePartner" (CP; parenti o amici adulti fuori casa) per ricevere rapporti settimanali via e-mail sui loro bisogni comportamentali e di salute del DM e riceveranno risorse per aiutarli a fornire supporto per l'autogestione. I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere un anno di intervento di CP o cure mediche abituali. Nel braccio di intervento CP, i pazienti forniranno aggiornamenti settimanali sulla loro salute DM e sull'autogestione attraverso il telemonitoraggio automatizzato settimanale. I riepiloghi di ciò verranno inviati tramite e-mail al proprio medico curante insieme a indicazioni su come aiutare il paziente a risolvere i problemi segnalati e i loro medici verranno avvisati in merito a problemi urgenti dal punto di vista medico. Valuteremo i seguenti risultati in entrambi i bracci prima dell'intervento e anche dopo 6 e 12 mesi di intervento: controllo glicemico, disagio correlato al DM, autogestione del DM, qualità della vita correlata alla salute, pressione arteriosa sistolica, carico del caregiver, qualità della relazione e il costo delle cure DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
864

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Stati Uniti, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DM di tipo 2 (ricovero o visita ambulatoriale entro 12 mesi per >2 codici ICD9 di 250.xx o codici di classe terapeutica C4G, C4K o C4L nell'elenco dei problemi degli ultimi 2 anni)
  • scarso controllo glicemico (recente HbA1c% >7,5)
  • almeno 21 anni
  • fluente in inglese
  • può utilizzare il tastierino numerico a toni del telefono
  • può identificare 1-4 CP ammissibili
  • non in cure palliative, in lista d'attesa per trapianti o ad alto rischio di mortalità a 1 anno
  • esente da compromissione psichiatrica o cognitiva maggiore.
  • ICG: Stratificare il reclutamento all'interno dei siti in modo che il 50% dei pazienti arruolati abbia un ICG.
  • I pazienti con un ICG non possono iscriversi a meno che anche il loro ICG non fornisca il consenso.
  • ha un CP che risiede negli Stati Uniti continentali ma al di fuori del nucleo familiare del paziente; ha comunicato con il paziente, di persona o per telefono, almeno una volta al mese nei 6 mesi precedenti; ha un telefono di casa o un cellulare; dispone di una connessione Internet; può comunicare via e-mail; è privo di grave compromissione psichiatrica/cognitiva; parla correntemente l'inglese; e ha almeno 21 anni di età.

Criteri di esclusione

  • Aspettativa di vita limitata (p. es., cancro in stadio avanzato/insufficienza cardiaca/ossigeno/malattia renale allo stadio terminale), cure palliative
  • abuso attivo di alcol o droghe
  • demenza, disturbo bipolare, schizofrenia
  • incapace di parlare inglese
  • non ha intenzione di ricevere tutte o la maggior parte delle cure presso il sito dello studio
  • medico di base non affiliato con il sito dello studio
  • non è in grado di utilizzare un telefono per rispondere alle chiamate settimanali di supporto automatizzato di autogestione
  • impossibilitato a nominare un CP idoneo
  • ICG (se presente) non acconsente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemonitoraggio + supporto all'autogestione
Chiamate di valutazione automatizzate con follow-up da parte di un Care Manager e di un CarePartner per 12 mesi. Baseline, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Comportamentale: Telemonitoraggio + supporto all'autogestione
Chiamate di valutazione automatizzate settimanali con follow-up da parte di un responsabile dell'assistenza e di un CarePartner per 12 mesi. Baseline, 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Nessun intervento: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
H1 (risultato biologico primario): rispetto ai pazienti con DM randomizzati al controllo, quelli randomizzati all'intervento avranno un miglioramento maggiore dello 0,3% nelle unità di HbA1c.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti secondari sull'adattamento al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispetto ai controlli, i pazienti sottoposti a intervento avranno un minore disagio correlato al diabete.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

In attesa dell'approvazione dell'IRB.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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