Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie nieformalnej opieki w celu wsparcia samodzielnego leczenia cukrzycy

23 października 2017 zaktualizowane przez: James Aikens, PhD, University of Michigan
W badaniu tym porównano medyczne i psychologiczne skutki telemonitoringu oraz zintensyfikowanego wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia z efektami zwykłej opieki nad pacjentami ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (DM). Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna bez zwiększania kosztów lub obciążenia klinicystów, jej wdrożenie może przynieść znaczne korzyści dla zdrowia publicznego, zwłaszcza dla wrażliwych i niedostatecznie leczonych pacjentów z cukrzycą, a szersze korzyści społeczne mogą wynikać z częstszego pomagania i wzmacniania więzi społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż opiekunowie domowi (ICG) pomagają poprawić wyniki leczenia cukrzycy (DM), mogą nie mieć zasobów potrzebnych do tego optymalnie i są narażeni na pogorszenie psychospołeczne i wypalenie opiekunów. Sprawę komplikuje fakt, że miliony przewlekle chorych starszych Amerykanów mieszkają samotnie i otrzymują opiekę na odległość bez żadnej struktury wspierającej lub zasobów zapewniających jej skuteczność. W tym badaniu pacjenci z cukrzycą ze słabą glikemią będą rekrutowani z dwóch ośrodków klinicznych, a połowa będzie miała ICG. Pacjenci wyznaczą „Partnera Opieki” (CP; dorosłych krewnych lub przyjaciół spoza domu), który będzie otrzymywać cotygodniowe raporty e-mail na temat ich potrzeb zdrowotnych i behawioralnych związanych z DM, i otrzymają zasoby, które pomogą im zapewnić wsparcie w samodzielnym zarządzaniu. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roczną interwencję CP lub zwykłą opiekę medyczną. W ramieniu interwencji CP pacjenci będą dostarczać cotygodniowe aktualizacje dotyczące ich stanu zdrowia i samokontroli za pośrednictwem cotygodniowego automatycznego telemonitoringu. Podsumowania zostaną przesłane e-mailem do ich CP wraz ze wskazówkami dotyczącymi pomocy pacjentowi w rozwiązywaniu zgłoszonych problemów, a ich klinicyści zostaną powiadomieni o problemach pilnych z medycznego punktu widzenia. Ocenimy następujące wyniki w obu ramionach przed interwencją, a także po 6 i 12 miesiącach interwencji: kontrola glikemii, dystres związany z cukrzycą, samokontrola cukrzycy, jakość życia związana ze zdrowiem, skurczowe ciśnienie krwi, obciążenie opiekuna, jakość relacji i koszt opieki DM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
864

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Stany Zjednoczone, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DM typu 2 (pobyt w szpitalu lub wizyta ambulatoryjna w ciągu 12 miesięcy dla >2 kodów ICD9 250.xx lub kodów klasy terapeutycznej C4G, C4K lub C4L na liście problemów z ostatnich 2 lat)
  • słaba kontrola glikemii (ostatnie stężenie HbA1c% >7,5)
  • co najmniej 21 lat
  • biegły w angielskim
  • potrafi korzystać z dotykowej klawiatury numerycznej telefonu
  • może zidentyfikować 1-4 kwalifikujących się CP
  • nie w opiece paliatywnej, na liście oczekujących na przeszczep lub z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu 1 roku
  • wolne od poważnych zaburzeń psychicznych lub poznawczych.
  • ICG: Rekrutacja w ośrodkach będzie podzielona na warstwy, tak aby 50% włączonych pacjentów miało ICG.
  • Pacjenci z ICG nie mogą się zarejestrować, chyba że ich ICG również wyrazi na to zgodę.
  • ma CP, który mieszka w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych, ale poza domem pacjenta; komunikował się z pacjentem, osobiście lub telefonicznie, co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; posiada telefon domowy lub komórkowy; ma połączenie z Internetem; potrafi komunikować się za pośrednictwem poczty elektronicznej; jest wolny od poważnych zaburzeń psychicznych/poznawczych; biegle włada językiem angielskim; i ma co najmniej 21 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Ograniczona oczekiwana długość życia (np. zaawansowany rak/niewydolność serca/podanie tlenu/schyłkowa niewydolność nerek), objęci opieką paliatywną
  • czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia
  • nie potrafi mówić po angielsku
  • nie planują objęcia całością lub większością opieki w ośrodku badawczym
  • lekarz podstawowej opieki zdrowotnej niepowiązany z ośrodkiem badawczym
  • nie jest w stanie korzystać z telefonu w celu odpowiadania na cotygodniowe automatyczne wezwania pomocy w zakresie samozarządzania
  • nie jest w stanie wyznaczyć kwalifikującego się CP
  • ICG (jeśli jest obecny) nie wyraża zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telemonitoring + wsparcie samodzielnego zarządzania
Zautomatyzowane rozmowy oceniające z kontynuacją przez Care Managera i CarePartnera przez 12 miesięcy. Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja.
Behawioralne: Telemonitoring + wsparcie samodzielnego zarządzania
Cotygodniowe automatyczne rozmowy oceniające z kontynuacją przez kierownika opieki i CarePartnera przez 12 miesięcy. Linia bazowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Brak interwencji: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
H1 (pierwotny wynik biologiczny): W porównaniu z pacjentami z cukrzycą przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej, u pacjentów losowo przydzielonych do interwencji wystąpi poprawa o 0,3% w jednostkach HbA1c.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne efekty po przystosowaniu się do cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W porównaniu z grupą kontrolną pacjenci z interwencją będą odczuwać mniejszy stres związany z cukrzycą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Oczekuje na zatwierdzenie przez IRB.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami