Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af uformel pleje for at støtte selvledelse af diabetes

23. oktober 2017 opdateret af: James Aikens, PhD, University of Michigan
Denne undersøgelse sammenligner de medicinske og psykologiske virkninger af telemonitorering plus intensiveret støtte til selvledelse med dem af almindelig pleje alene for patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (DM). Hvis denne intervention viser sig effektiv uden at øge omkostningerne eller klinikernes byrde, kan implementeringen heraf give store offentlige sundhedsmæssige fordele, især for sårbare og underbetjente DM-patienter, og bredere samfundsmæssige fordele kan opstå gennem øget hjælpende adfærd og styrkede sociale bånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom hjemmeplejere (ICG'er) hjælper med at forbedre resultaterne af diabetes mellitus (DM), kan de mangle de nødvendige ressourcer til at gøre dette optimalt og er i risiko for psykosocial tilbagegang og udbrændthed af omsorgspersoner. Det komplicerer sagen, at millioner af kronisk syge ældre amerikanere bor alene og modtager langdistancepleje uden nogen støttestruktur eller ressourcer til at sikre effektiviteten. I denne undersøgelse vil diabetespatienter med dårlig glykæmisk blive rekrutteret fra to kliniske steder, og halvdelen vil have en ICG. Patienter vil nominere en "CarePartner" (CP; voksne slægtninge eller venner uden for deres hjem) til at modtage ugentlige e-mail-rapporter om deres DM-sundhed og adfærdsmæssige behov, og vil få ressourcer til at hjælpe dem med at yde støtte til selvledelse. Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten at modtage et års CP-intervention eller sædvanlig medicinsk behandling. I CP-interventionsarmen vil patienterne give ugentlige opdateringer om deres DM-sundhed og selvstyring gennem ugentlig automatiseret telemonitorering. Resuméer af dette vil blive e-mailet til deres CP sammen med vejledning om at hjælpe patienten med at løse rapporterede problemer, og deres klinikere vil blive advaret om medicinsk presserende problemer. Vi vil vurdere følgende resultater i begge arme før intervention og også efter 6 og 12 måneders intervention: glykæmisk kontrol, DM-relateret lidelse, DM-selvstyring, sundhedsrelateret livskvalitet, systolisk blodtryk, omsorgsbyrde, relationskvalitet , og omkostninger til DM-pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
864

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Forenede Stater, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 DM (hospitalisering eller ambulant besøg inden for 12 måneder for >2 ICD9-koder på 250.xx eller terapeutiske klassekoder C4G, C4K eller C4L i de seneste 2 års problemliste)
  • dårlig glykæmisk kontrol (nylig HbA1c% >7,5)
  • mindst 21 år gammel
  • flydende engelsk
  • kan bruge telefonnumerisk touchtone-tastatur
  • kan identificere 1-4 kvalificerede CP'er
  • ikke i palliativ behandling, på transplantationsventeliste eller med høj risiko for 1-års dødelighed
  • fri for større psykiatrisk eller kognitiv svækkelse.
  • ICG'er: Vi vil stratificere rekruttering inden for websteder, så 50 % af tilmeldte patienter har en ICG.
  • Patienter med en ICG kan ikke tilmeldes, medmindre deres ICG også giver samtykke.
  • har en CP, der er bosat i det kontinentale USA, men uden for patientens husstand; har kommunikeret med patienten, personligt eller via telefon, mindst én gang om måneden i løbet af de foregående 6 måneder; har en hjemmetelefon eller mobiltelefon; har en internetforbindelse; kan kommunikere via e-mail; er fri for alvorlig psykiatrisk/kognitiv svækkelse; er flydende i engelsk; og er mindst 21 år gammel.

Eksklusionskriterier

  • Begrænset forventet levetid (f.eks. kræft i fremskreden stadium/hjertesvigt/ved ilt/slutstadie nyresygdom), modtagelse af palliativ behandling
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • demens, bipolar lidelse, skizofreni
  • ude af stand til at tale engelsk
  • planlægger ikke at få al eller det meste af pleje på studiestedet
  • primærlæge, der ikke er tilknyttet studiestedet
  • ude af stand til at bruge en telefon til at besvare ugentlige automatiske selvstyringssupportopkald
  • ude af stand til at nominere en kvalificeret CP
  • ICG (hvis til stede) giver ikke samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemonitorering + selvstyringssupport
Automatiserede vurderingsopkald med opfølgning af en Care Manager og en CarePartner i 12 måneder. Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Telemonitorering + selvstyringssupport
Ugentlige automatiserede vurderingskald med opfølgning af en omsorgsleder og en CarePartner i 12 måneder. Baseline, 6 måneders og 12 måneders opfølgning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
H1 (Primært biologisk resultat): Sammenlignet med DM-patienter randomiseret til kontrol, vil de randomiserede til intervention have en 0,3 % større forbedring i HbA1c-enheder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effekter ved tilpasning til diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlignet med kontroller vil interventionspatienter have lavere diabetesrelateret lidelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afventer IRB-godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger