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Verbesserung der informellen Pflege zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements

23. Oktober 2017 aktualisiert von: James Aikens, PhD, University of Michigan
Diese Studie vergleicht die medizinischen und psychologischen Wirkungen von Telemonitoring plus intensivierter Selbstmanagementunterstützung mit denen der üblichen Behandlung allein für Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus (DM). Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, ohne die Kosten oder die Belastung des Klinikpersonals zu erhöhen, dann könnte ihre Umsetzung große Vorteile für die öffentliche Gesundheit bringen, insbesondere für gefährdete und unterversorgte DM-Patienten, und ein breiterer gesellschaftlicher Nutzen kann durch verstärktes Hilfsverhalten und gestärkte soziale Bindungen entstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl häusliche Pflegekräfte (ICGs) dazu beitragen, die Ergebnisse von Diabetes mellitus (DM) zu verbessern, fehlen ihnen möglicherweise die erforderlichen Ressourcen, um dies optimal zu tun, und sie sind dem Risiko eines psychosozialen Verfalls und eines Burnouts der Pflegekraft ausgesetzt. Erschwerend kommt hinzu, dass Millionen chronisch kranker älterer Amerikaner allein leben und Fernpflege ohne unterstützende Strukturen oder Ressourcen erhalten, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen. In dieser Studie werden Diabetespatienten mit schlechtem Blutzucker an zwei klinischen Standorten rekrutiert, und die Hälfte wird einen ICG erhalten. Die Patienten ernennen einen „CarePartner“ (CP; erwachsene Verwandte oder Freunde von außerhalb ihres Zuhauses), der wöchentliche E-Mail-Berichte über ihre DM-Gesundheit und ihre Verhaltensbedürfnisse erhält, und erhält Ressourcen, die ihnen helfen, Unterstützung beim Selbstmanagement zu leisten. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder eine einjährige CP-Intervention oder die übliche medizinische Versorgung zu erhalten. Im CP-Interventionsarm werden die Patienten wöchentliche Updates zu ihrer DM-Gesundheit und ihrem Selbstmanagement durch wöchentliches automatisiertes Telemonitoring bereitstellen. Zusammenfassungen davon werden zusammen mit Anleitungen zur Unterstützung des Patienten beim Umgang mit gemeldeten Problemen per E-Mail an seinen CP gesendet, und seine Kliniker werden über medizinisch dringende Probleme informiert. Wir werden die folgenden Ergebnisse in beiden Armen vor der Intervention und auch nach 6 und 12 Monaten der Intervention bewerten: glykämische Kontrolle, DM-bedingter Stress, DM-Selbstmanagement, gesundheitsbezogene Lebensqualität, systolischer Blutdruck, Belastung durch Pflegekräfte, Beziehungsqualität , und Kosten für DM Pflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
864

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Hamilton Health Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Center for Family Health
      • Lincoln, Michigan, Vereinigte Staaten, 48742
        • Alcona Health Center
      • Muskegon Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Muskegon Family Care
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48082
        • St. John Masonic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 DM (Krankenhausaufenthalt oder ambulanter Besuch innerhalb von 12 Monaten für > 2 ICD9-Codes von 250.xx oder therapeutische Klassencodes C4G, C4K oder C4L in der Problemliste der letzten 2 Jahre)
  • schlechte glykämische Kontrolle (aktueller HbA1c% >7,5)
  • mindestens 21 Jahre alt
  • fließend Englisch
  • kann die numerische Tonwahltastatur des Telefons verwenden
  • kann 1-4 geeignete CPs identifizieren
  • nicht in der Palliativpflege, auf der Warteliste für eine Transplantation oder mit einem hohen Risiko für 1-Jahres-Mortalität
  • frei von schweren psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • ICGs: Wir werden die Rekrutierung innerhalb der Zentren stratifizieren, sodass 50 % der aufgenommenen Patienten eine ICG haben.
  • Patienten mit einer ICG können sich nur anmelden, wenn ihre ICG ebenfalls zustimmt.
  • hat einen CP, der in den kontinentalen USA, aber außerhalb des Haushalts des Patienten lebt; hat in den letzten 6 Monaten mindestens einmal monatlich mit dem Patienten persönlich oder telefonisch kommuniziert; hat ein Telefon zu Hause oder ein Mobiltelefon; hat eine Internetverbindung; kann per E-Mail kommunizieren; frei von schweren psychiatrischen/kognitiven Beeinträchtigungen ist; spricht fließend Englisch; und mindestens 21 Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien

  • Begrenzte Lebenserwartung (z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium/Herzinsuffizienz/Sauerstoffversorgung/Nierenerkrankung im Endstadium), Palliativversorgung erhalten
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz, bipolare Störung, Schizophrenie
  • kein Englisch sprechen können
  • nicht planen, die gesamte oder die meiste Versorgung am Studienort zu erhalten
  • Hausarzt, der nicht mit dem Studienzentrum verbunden ist
  • nicht in der Lage, ein Telefon zu verwenden, um auf wöchentliche Anrufe zum automatisierten Selbstmanagement-Support zu antworten
  • nicht in der Lage ist, einen geeigneten CP zu benennen
  • ICG (falls vorhanden) stimmt einer Teilnahme nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemonitoring + Self-Management-Unterstützung
Automatisierte Bewertungsanrufe mit Nachverfolgung durch einen Care Manager und einen CarePartner für 12 Monate. Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
Verhalten: Telemonitoring + Self-Management-Unterstützung
Wöchentliche automatisierte Bewertungsanrufe mit Nachverfolgung durch einen Pflegemanager und einen Pflegepartner für 12 Monate. Baseline, 6 Monate und 12 Monate Follow-up
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
H1 (primäres biologisches Ergebnis): Im Vergleich zu DM-Patienten, die zur Kontrolle randomisiert wurden, weisen diejenigen, die zur Intervention randomisiert wurden, eine um 0,3 % größere Verbesserung der HbA1c-Einheiten auf.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Effekte bei der Anpassung an Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Im Vergleich zu den Kontrollen haben die Interventionspatienten eine geringere diabetesbedingte Belastung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James E Aikens, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK088294
  • 1R18DK088294-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehende IRB-Zulassung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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