Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru HSP90 AT13387 samotného nebo v kombinaci s abirateronacetátem

1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie inhibitoru HSP90 AT13387 samotného nebo v kombinaci s abirateronacetátem při léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), který již nereaguje na abirateron

2dílná, fáze 1-2, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná studie u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří již nereagují na léčbu abirateronem a steroidy. V části A (fáze 1) budou pacienti i nadále dostávat stejné dávky abirateronu a steroidů, které dostávali před vstupem do studie, a budou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 2 různých léčebných režimů AT13387 v kombinaci s abirateronem. Jakmile bude v části A stanoven nejlepší režim na základě bezpečnosti a protinádorové aktivity, budou pacienti randomizováni do zvoleného léčebného režimu a dávky AT13387 v kombinaci s abirateronem nebo samotným AT13387 v části B (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Musí mít rakovinu prostaty
  2. Prodělali předchozí kastraci orchiektomií a/nebo hormonální terapií
  3. Muži starší 18 let
  4. Normální úroveň aktivity pro péči o sebe
  5. Byli léčeni abirateronem se steroidy po dobu ≥ 1 měsíce
  6. Mít progresi onemocnění na abirateronu definovanou buď progresí PSA, rentgenovou progresí nebo progresí kostí
  7. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin
  8. Musí být ochoten poskytnout vzorky již existujících nádorů, pokud tento materiál existuje. Pokud nejsou k dispozici již existující vzorky, je nutné vzorek získat během screeningu
  9. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie

Vyloučení:

  1. Předchozí protirakovinná léčba jakýmkoli inhibitorem Heat Shock Protein 90 (HSP90) nebo sloučeninou inhibitoru histondeacetylázy (HDAC)
  2. Podstoupili chemoterapii během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  3. Předchozí operace prostaty nebo radioterapie do 4 týdnů od první dávky studovaného léku
  4. Přecitlivělost na AT13387 nebo jiné složky léčivého přípravku
  5. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  6. Závažná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce
  7. Přítomnost život ohrožující nemoci, zdravotního stavu, dysfunkce orgánového systému nebo jiných faktorů
  8. Abnormální funkce srdce
  9. Jiná rakovina s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nebo jiné rakoviny, ze které byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 3 let;
  10. Žádné známé postižení mozku nebo CNS
  11. Neschopnost užívat kortikosteroidy nebo v anamnéze dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  12. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, režim 1
AT13387 podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 220 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu, v kombinaci s abirateron acetátem 1000 mg perorálně (PO) denně (QD) a prednisonem nebo prednisolonem 5 mg PO dvakrát denně.
Lék: AT13387
Režim 1: AT13387, podávaný jako 1-hodinová intravenózní infuze v počáteční dávce 220 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Režim 2: AT13387, podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 120 mg/m2 v den 1 a den 2 týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • onalespib
Lék: abirateron acetát
1000 mg PO denně.
Lék: Prednison
5 mg PO dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • prednisolon
Experimentální: Část A, režim 2
At13387 podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 120 mg/m2 v den 1 a den 2 týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu, v kombinaci s abirateron acetátem 1000 mg perorálně (PO) denně (QD ) a prednison nebo prednisolon 5 mg PO dvakrát denně.
Lék: AT13387
Režim 1: AT13387, podávaný jako 1-hodinová intravenózní infuze v počáteční dávce 220 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Režim 2: AT13387, podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 120 mg/m2 v den 1 a den 2 týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • onalespib
Lék: abirateron acetát
1000 mg PO denně.
Lék: Prednison
5 mg PO dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Bezpečnost a snášenlivost kombinace AT13387 a abirateronu a vybrat nejslibnější léčebný režim u pacientů s CRPC, kteří již nereagují na léčbu samotným abirateronem.
Časové okno: 12 měsíců
  • Počet pacientů s nežádoucími účinky
  • Změna v měření prostatického specifického antigenu a počtu cirkulujících nádorových buněk každé 4 týdny
  • Změna v měření nádoru podle RECIST 1,1 každých 12 týdnů
12 měsíců
Část B: Porovnejte protinádorovou aktivitu (míru odpovědi podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2 [PCWG2]) mezi monoterapií AT13387 a kombinací AT13387 plus abirateron u pacientů, kteří již nereagují na léčbu samotným abirateronem.
Časové okno: 12 měsíců
  • Změna v měření prostatického specifického antigenu a počtu cirkulujících nádorových buněk každé 4 týdny
  • Změna v měření nádoru podle RECIST 1,1 každých 12 týdnů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika kombinované léčby AT13387 a abirateronu.
Časové okno: 24 měsíců
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) AT13387 a abirateronu samostatně a v kombinaci do 4. týdne
  • Maximální koncentrace (Cmax) AT13387 a abirateronu samostatně a v kombinaci do 4. týdne
24 měsíců
Farmakodynamika kombinované léčby AT13387 a abirateronu.
Časové okno: 24 měsíců
Výčet a charakterizace CTC každé 4 týdny.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení přežití bez progrese měřené po týdnech
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití měřené v týdnech
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT13387-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení