Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HSP90-hæmmer AT13387 alene eller i kombination med abirateronacetat

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse af HSP90-hæmmer AT13387 alene eller i kombination med abirateronacetat til behandling af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), der ikke længere reagerer på abirateron

Et 2-delt, fase 1-2, åbent, parallelgruppe, randomiseret studie med patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som ikke længere reagerer på behandling med abirateron og steroider. I del A (fase 1) vil patienterne fortsætte med at modtage de samme doser af abirateron og steroider, som de fik før studiestart, og vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 forskellige behandlingsregimer af AT13387 i kombination med abirateron. Når det bedste regime er etableret i del A, baseret på sikkerhed og antitumoraktivitet, vil patienter blive randomiseret til det valgte behandlingsregime og dosis af AT13387 i kombination med abirateron eller AT13387 alene i del B (fase 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Skal have prostatakræft
  2. Har modtaget tidligere kastration ved orkiektomi og/eller hormonbehandling
  3. Mænd >18 år
  4. Normalt aktivitetsniveau for selvpleje
  5. Har fået abirateronbehandling med et steroid i ≥1 måned
  6. Har sygdomsprogression på abirateron som defineret ved enten PSA-progression, radiografisk eller knogleprogression
  7. Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  8. Skal være villig til at levere allerede eksisterende tumorprøver, hvis dette materiale findes. Hvis eksisterende prøver ikke er tilgængelige, skal der tages en prøve under screeningen
  9. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne

Undtagelse:

  1. Forudgående anti-cancer behandling med en hvilken som helst Heat Shock Protein 90 (HSP90) hæmmer eller histon deacetylase (HDAC) hæmmer forbindelse
  2. Har modtaget kemoterapi inden for 4 uger før modtagelse af studielægemidlet
  3. Forudgående prostatakirurgi eller strålebehandling inden for 4 uger fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Overfølsomhed over for AT13387 eller andre komponenter i lægemidlet
  5. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  6. Alvorlige systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner
  7. Tilstedeværelse af en livstruende sygdom, medicinsk tilstand, organsystem dysfunktion eller andre faktorer
  8. Unormal hjertefunktion
  9. Anden cancer med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller overfladisk blærekræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år;
  10. Ingen kendt hjerne- eller CNS-påvirkning
  11. Ude af stand til at modtage kortikosteroider eller historie med hypofyse- eller binyredysfunktion
  12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller seropositiv test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, regime 1
AT13387 givet som en 1-times IV-infusion med en startdosis på 220 mg/m2 én gang ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus, i kombination med abirateronacetat 1000 mg gennem munden (PO) dagligt (QD) og prednison eller prednisolon 5 mg PO to gange dagligt.
Medicin: AT13387
Regime 1: AT13387, givet som 1-times intravenøs infusion ved startdosis på 220 mg/m2 én gang ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Regime 2: AT13387, givet som 1-times IV-infusion ved startdosis på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • onalespib
Medicin: abirateronacetat
1000 mg PO dagligt.
Medicin: Prednison
5 mg PO to gange dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon
Eksperimentel: Del A, regime 2
At13387 administreret som en 1-times IV-infusion med en startdosis på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus i kombination med abirateronacetat 1000 mg gennem munden (PO) dagligt (QD) ) og prednison eller prednisolon 5 mg PO to gange dagligt.
Medicin: AT13387
Regime 1: AT13387, givet som 1-times intravenøs infusion ved startdosis på 220 mg/m2 én gang ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Regime 2: AT13387, givet som 1-times IV-infusion ved startdosis på 120 mg/m2 på dag 1 og dag 2 ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus.
Andre navne:
  • onalespib
Medicin: abirateronacetat
1000 mg PO dagligt.
Medicin: Prednison
5 mg PO to gange dagligt.
Andre navne:
  • prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​AT13387 og abirateron og at vælge det mest lovende behandlingsregime hos CRPC-patienter, som ikke længere reagerer på behandling med abirateron alene.
Tidsramme: 12 måneder
  • Antal patienter med bivirkninger
  • Ændring i prostataspecifik antigenmåling og cirkulerende tumorcelletal hver 4. uge
  • Ændring i tumormålinger med RECIST 1.1 hver 12. uge
12 måneder
Del B: Sammenlign antitumoraktiviteten (responsrate pr. prostatacancerarbejdsgruppe 2 [PCWG2]) mellem enkeltmiddel AT13387 og kombination af AT13387 plus abirateron hos patienter, som ikke længere reagerer på behandling med abirateron alene.
Tidsramme: 12 måneder
  • Ændring i prostataspecifik antigenmåling og cirkulerende tumorcelletal hver 4. uge
  • Ændring i tumormålinger med RECIST 1.1 hver 12. uge
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af kombinationsbehandling af AT13387 og abirateron.
Tidsramme: 24 måneder
  • Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for AT13387 og abirateron alene og i kombination inden uge 4
  • Maksimal koncentration (Cmax) af AT13387 og abirateron alene og i kombination inden uge 4
24 måneder
Farmakodynamik af kombinationsbehandling af AT13387 og abirateron.
Tidsramme: 24 måneder
CTC-optælling og karakterisering hver 4. uge.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af progressionsfri overlevelse målt i uger
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse målt i uger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT13387-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger