Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora HSP90 AT13387 samodzielnie lub w połączeniu z octanem abirateronu

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Badanie inhibitora HSP90 AT13387 samego lub w połączeniu z octanem abirateronu w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC), który nie reaguje już na abirateron

Dwuczęściowe, fazy 1-2, otwarte badanie z randomizacją w grupach równoległych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy nie reagują już na leczenie abirateronem i steroidami. W części A (faza 1) pacjenci będą nadal otrzymywać takie same dawki abirateronu i steroidów, jakie otrzymywali przed włączeniem do badania, i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 2 różnych schematów leczenia AT13387 w połączeniu z abirateronem. Po ustaleniu najlepszego schematu w części A, w oparciu o bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wybranego schematu leczenia i dawki AT13387 w połączeniu z abirateronem lub samego AT13387 w części B (faza 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Musi mieć raka prostaty
  2. Przeszli wcześniej kastrację przez orchiektomię i/lub terapię hormonalną
  3. Mężczyźni >18 lat
  4. Normalny poziom aktywności dla samoopieki
  5. Otrzymują terapię abirateronem ze steroidem przez ≥1 miesiąc
  6. Postęp choroby na abirateronie określony przez progresję PSA, progresję radiograficzną lub progresję kości
  7. Mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek
  8. Musi być chętny do dostarczenia wcześniej istniejących próbek guza, jeśli taki materiał istnieje. Jeśli wcześniej istniejące próbki nie są dostępne, próbkę należy pobrać podczas badania przesiewowego
  9. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu i procedur badania

Wykluczenie:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jakimkolwiek inhibitorem białka szoku cieplnego 90 (HSP90) lub związkiem będącym inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC)
  2. Otrzymali chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leku
  3. Przebyta operacja gruczołu krokowego lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  4. Nadwrażliwość na AT13387 lub inne składniki produktu leczniczego
  5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje
  7. Obecność zagrażającej życiu choroby, stanu zdrowia, dysfunkcji układu narządów lub innych czynników
  8. Nieprawidłowa czynność serca
  9. Inny rak z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata;
  10. Brak znanego zajęcia mózgu lub OUN
  11. Niemożność przyjmowania kortykosteroidów lub dysfunkcja przysadki lub nadnerczy w wywiadzie
  12. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub seropozytywny test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A, Schemat 1
AT13387 podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dawce początkowej 220 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym, w skojarzeniu z octanem abirateronu w dawce 1000 mg doustnie (PO) dziennie (QD) i prednizonem lub prednizolonem 5 mg PO dwa razy dziennie.
Lek: AT13387
Schemat 1: AT13387, podawany w 1-godzinnej infuzji dożylnej w dawce początkowej 220 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Schemat 2: AT13387, podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w dawce początkowej 120 mg/m2 pc. w dniu 1. i dniu 2. co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • onalespib
Lek: octan abirateronu
1000 mg PO dziennie.
Lek: Prednizon
5 mg PO dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • prednizolon
Eksperymentalny: Część A, Schemat 2
At13387 podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dawce początkowej 120 mg/m2 w dniu 1 i dniu 2, co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym, w skojarzeniu z octanem abirateronu w dawce 1000 mg doustnie (PO) codziennie (QD) ) i prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Lek: AT13387
Schemat 1: AT13387, podawany w 1-godzinnej infuzji dożylnej w dawce początkowej 220 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym. Schemat 2: AT13387, podawany jako 1-godzinny wlew dożylny w dawce początkowej 120 mg/m2 pc. w dniu 1. i dniu 2. co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Inne nazwy:
  • onalespib
Lek: octan abirateronu
1000 mg PO dziennie.
Lek: Prednizon
5 mg PO dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia AT13387 i abirateronu oraz wybór najbardziej obiecującego schematu leczenia u pacjentów z CRPC, którzy nie odpowiadają już na leczenie samym abirateronem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
  • Zmiana pomiaru antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i liczby krążących komórek nowotworowych co 4 tygodnie
  • Zmiana w pomiarach guza według RECIST 1.1 co 12 tygodni
12 miesięcy
Część B: Porównanie aktywności przeciwnowotworowej (wskaźnik odpowiedzi według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 [PCWG2]) AT13387 w monoterapii i kombinacji AT13387 plus abirateron u pacjentów, którzy nie reagują już na leczenie samym abirateronem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Zmiana pomiaru antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i liczby krążących komórek nowotworowych co 4 tygodnie
  • Zmiana w pomiarach guza według RECIST 1.1 co 12 tygodni
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka leczenia skojarzonego AT13387 i abirateronu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) AT13387 i abirateronu osobno i w skojarzeniu do tygodnia 4.
  • Maksymalne stężenie (Cmax) samego AT13387 i abirateronu oraz w połączeniu do tygodnia 4.
24 miesiące
Farmakodynamika leczenia skojarzonego AT13387 i abirateronu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zliczanie i charakteryzacja CTC co 4 tygodnie.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena przeżycia wolnego od progresji mierzona w tygodniach
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie mierzone w tygodniach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT13387-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami