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Uno studio sull'inibitore HSP90 AT13387 da solo o in combinazione con abiraterone acetato

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio sull'inibitore HSP90 AT13387 da solo o in combinazione con abiraterone acetato nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che non risponde più all'abiraterone

Uno studio in 2 parti, di fase 1-2, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) che non rispondono più al trattamento con abiraterone e steroidi. Nella Parte A (Fase 1), i pazienti continueranno a ricevere le stesse dosi di abiraterone e steroidi che stavano ricevendo prima dell'ingresso nello studio e saranno randomizzati a ricevere 1 dei 2 diversi regimi di trattamento di AT13387 in combinazione con abiraterone. Una volta stabilito il miglior regime nella Parte A, in base alla sicurezza e all'attività antitumorale, i pazienti saranno randomizzati al regime di trattamento selezionato e alla dose di AT13387 in combinazione con abiraterone o AT13387 da solo nella Parte B (Fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Deve avere il cancro alla prostata
  2. Hanno ricevuto una precedente castrazione mediante orchiectomia e/o terapia ormonale
  3. Maschi >18 anni di età
  4. Livello di attività normale per la cura di sé
  5. Hanno ricevuto una terapia con abiraterone con uno steroide per ≥1 mese
  6. Avere progressione della malattia con abiraterone come definita dalla progressione del PSA, dalla radiografia o dalla progressione ossea
  7. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  8. Deve essere disposto a fornire campioni tumorali preesistenti, se questo materiale esiste. Se non sono disponibili campioni preesistenti, è necessario prelevare un campione durante lo screening
  9. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Esclusione:

  1. Precedente trattamento antitumorale con qualsiasi inibitore della proteina da shock termico 90 (HSP90) o composto inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC)
  2. - Avere ricevuto chemioterapia entro 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio
  3. - Precedente intervento chirurgico alla prostata o radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  4. Ipersensibilità all'AT13387 o ad altri componenti del prodotto farmaceutico
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Gravi malattie sistemiche o infezioni attive non controllate
  7. Presenza di una malattia potenzialmente letale, condizione medica, disfunzione del sistema di organi o altri fattori
  8. Funzione cardiaca anormale
  9. Altri tumori ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, o carcinoma superficiale della vescica o altri tumori da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 3 anni;
  10. Nessun coinvolgimento noto del cervello o del sistema nervoso centrale
  11. Incapace di ricevere corticosteroidi o anamnesi di disfunzione ipofisaria o surrenale
  12. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test sieropositivo per il virus dell'epatite C o del virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, Regime 1
AT13387 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 220 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane, in combinazione con abiraterone acetato 1.000 mg per via orale (PO) al giorno (QD) e prednisone o prednisolone 5 mg PO due volte al giorno.
Droga: AT13387
Regime 1: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 220 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane. Regime 2: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 120 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 2 alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • onalespib
Droga: abiraterone acetato
1000 mg PO al giorno.
Droga: Prednisone
5 mg PO due volte al giorno.
Altri nomi:
  • prednisolone
Sperimentale: Parte A, Regime 2
At13387 somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 120 mg/m2 il Giorno 1 e il Giorno 2 settimanalmente per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane, in combinazione con abiraterone acetato 1.000 mg per via orale (PO) al giorno (QD ) e prednisone o prednisolone 5 mg PO due volte al giorno.
Droga: AT13387
Regime 1: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 220 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane. Regime 2: AT13387, somministrato come infusione endovenosa di 1 ora alla dose iniziale di 120 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 2 alla settimana per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • onalespib
Droga: abiraterone acetato
1000 mg PO al giorno.
Droga: Prednisone
5 mg PO due volte al giorno.
Altri nomi:
  • prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: sicurezza e tollerabilità della combinazione di AT13387 e abiraterone e selezione del regime terapeutico più promettente nei pazienti con CRPC che non rispondono più al trattamento con abiraterone da solo.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Numero di pazienti con eventi avversi
  • Modifica della misurazione dell'antigene prostatico specifico e della conta delle cellule tumorali circolanti ogni 4 settimane
  • Variazione delle misurazioni del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 12 settimane
12 mesi
Parte B: Confrontare l'attività antitumorale (tasso di risposta secondo il Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) tra AT13387 in monoterapia e combinazione di AT13387 più abiraterone in pazienti che non rispondono più al trattamento con abiraterone da solo.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Modifica della misurazione dell'antigene prostatico specifico e della conta delle cellule tumorali circolanti ogni 4 settimane
  • Variazione delle misurazioni del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 12 settimane
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del trattamento combinato di AT13387 e abiraterone.
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di AT13387 e abiraterone da solo e in combinazione entro la settimana 4
  • Concentrazione massima (Cmax) di AT13387 e abiraterone da soli e in combinazione entro la settimana 4
24 mesi
Farmacodinamica del trattamento combinato di AT13387 e abiraterone.
Lasso di tempo: 24 mesi
Enumerazione e caratterizzazione CTC ogni 4 settimane.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione misurata in settimane
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale misurata in settimane
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT13387-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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