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Eine Studie zum HSP90-Inhibitor AT13387 allein oder in Kombination mit Abirateronacetat

1. August 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Studie zum HSP90-Inhibitor AT13387 allein oder in Kombination mit Abirateronacetat bei der Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), der nicht mehr auf Abirateron anspricht

Eine zweiteilige, randomisierte Phase-1-2-Studie der Phasen 1-2, Open-Label, Parallelgruppen, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die nicht mehr auf die Behandlung mit Abirateron und Steroiden ansprechen. In Teil A (Phase 1) erhalten die Patienten weiterhin die gleichen Dosen von Abirateron und Steroiden, die sie vor Studieneintritt erhalten hatten, und werden randomisiert, um 1 von 2 verschiedenen Behandlungsschemata von AT13387 in Kombination mit Abirateron zu erhalten. Sobald in Teil A das beste Behandlungsschema basierend auf Sicherheit und Antitumoraktivität festgelegt wurde, werden die Patienten in Teil B (Phase 2) randomisiert dem ausgewählten Behandlungsschema und der ausgewählten Dosis von AT13387 in Kombination mit Abirateron oder AT13387 allein zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Muss Prostatakrebs haben
  2. Haben eine vorherige Kastration durch Orchiektomie und/oder Hormontherapie erhalten
  3. Männer > 18 Jahre
  4. Normales Aktivitätsniveau für die Selbstversorgung
  5. Abirateron-Therapie mit einem Steroid für ≥ 1 Monat erhalten haben
  6. Krankheitsprogression unter Abirateron, definiert entweder durch PSA-Progression, Röntgenbild oder Knochenprogression
  7. Haben Sie eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  8. Muss bereit sein, bereits vorhandene Tumorproben zur Verfügung zu stellen, sofern dieses Material vorhanden ist. Wenn keine bereits vorhandenen Proben verfügbar sind, muss während des Screenings eine Probe entnommen werden
  9. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschluss:

  1. Vorherige Krebsbehandlung mit einem Heat Shock Protein 90 (HSP90)-Inhibitor oder Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor
  2. Haben innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments eine Chemotherapie erhalten
  3. Vorherige Prostataoperation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Überempfindlichkeit gegen AT13387 oder andere Bestandteile des Arzneimittels
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Schwere systemische Erkrankungen oder aktive unkontrollierte Infektionen
  7. Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Krankheit, eines medizinischen Zustands, einer Funktionsstörung des Organsystems oder anderer Faktoren
  8. Abnormale Herzfunktion
  9. Anderer Krebs mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs oder anderem Krebs, von dem der Proband seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist;
  10. Keine bekannte Gehirn- oder ZNS-Beteiligung
  11. Unfähigkeit, Kortikosteroide zu erhalten, oder Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  12. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder seropositiver Test auf Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A, Regime 1
AT13387 wird als 1-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 220 mg/m2 einmal wöchentlich über 3 Wochen in einem 4-wöchigen Zyklus in Kombination mit 1000 mg Abirateronacetat zum Einnehmen (PO) täglich (QD) und Prednison oder Prednisolon verabreicht 5 mg PO zweimal täglich.
Arzneimittel: AT13387
Schema 1: AT13387, verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 220 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Schema 2: AT13387, verabreicht als 1-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 120 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • onalespib
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg p.o. täglich.
Arzneimittel: Prednison
5 mg PO zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Prednisolon
Experimental: Teil A, Regime 2
At13387 wird als einstündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 120 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 wöchentlich über 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus verabreicht, in Kombination mit 1000 mg Abirateronacetat zum Einnehmen (PO) täglich (QD ) und Prednison oder Prednisolon 5 mg p.o. zweimal täglich.
Arzneimittel: AT13387
Schema 1: AT13387, verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 220 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus. Schema 2: AT13387, verabreicht als 1-stündige IV-Infusion mit einer Anfangsdosis von 120 mg/m2 an Tag 1 und Tag 2 wöchentlich für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • onalespib
Arzneimittel: Abirateronacetat
1000 mg p.o. täglich.
Arzneimittel: Prednison
5 mg PO zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von AT13387 und Abirateron und Auswahl des vielversprechendsten Behandlungsschemas bei CRPC-Patienten, die nicht mehr auf die Behandlung mit Abirateron allein ansprechen.
Zeitfenster: 12 Monate
  • Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
  • Alle 4 Wochen Änderung der Messung des prostataspezifischen Antigens und der zirkulierenden Tumorzellzahl
  • Änderung der Tumormessungen durch RECIST 1.1 alle 12 Wochen
12 Monate
Teil B: Vergleich der Antitumoraktivität (Ansprechrate gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 [PCWG2]) zwischen dem Einzelwirkstoff AT13387 und der Kombination aus AT13387 plus Abirateron bei Patienten, die nicht mehr auf die Behandlung mit Abirateron allein ansprechen.
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle 4 Wochen Änderung der Messung des prostataspezifischen Antigens und der zirkulierenden Tumorzellzahl
  • Änderung der Tumormessungen durch RECIST 1.1 alle 12 Wochen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der Kombinationsbehandlung von AT13387 und Abirateron.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AT13387 und Abirateron allein und in Kombination bis Woche 4
  • Maximale Konzentration (Cmax) von AT13387 und Abirateron allein und in Kombination bis Woche 4
24 Monate
Pharmakodynamik der Kombinationsbehandlung von AT13387 und Abirateron.
Zeitfenster: 24 Monate
CTC-Zählung und Charakterisierung alle 4 Wochen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens, gemessen in Wochen
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben, gemessen in Wochen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT13387-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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