Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru HSP90 AT13387 samotného nebo v kombinaci s abirateronacetátem

6. září 2016 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie inhibitoru HSP90 AT13387 samotného nebo v kombinaci s abirateronacetátem při léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC), který již nereaguje na abirateron

2dílná, fáze 1-2, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná studie u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří již nereagují na léčbu abirateronem a steroidy. V části A (fáze 1) budou pacienti i nadále dostávat stejné dávky abirateronu a steroidů, které dostávali před vstupem do studie, a budou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 2 různých léčebných režimů AT13387 v kombinaci s abirateronem. Jakmile bude v části A stanoven nejlepší režim na základě bezpečnosti a protinádorové aktivity, budou pacienti randomizováni do zvoleného léčebného režimu a dávky AT13387 v kombinaci s abirateronem nebo samotným AT13387 v části B (fáze 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Foundation Trust Instute of Cancer Researrch
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialists, PLLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  1. Musí mít rakovinu prostaty
  2. Prodělali předchozí kastraci orchiektomií a/nebo hormonální terapií
  3. Muži starší 18 let
  4. Normální úroveň aktivity pro péči o sebe
  5. Byli léčeni abirateronem se steroidy po dobu ≥ 1 měsíce
  6. Mít progresi onemocnění na abirateronu definovanou buď progresí PSA, rentgenovou progresí nebo progresí kostí
  7. Mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin
  8. Musí být ochoten poskytnout vzorky již existujících nádorů, pokud tento materiál existuje. Pokud nejsou k dispozici již existující vzorky, je nutné vzorek získat během screeningu
  9. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie

Vyloučení:

  1. Předchozí protirakovinná léčba jakýmkoli inhibitorem Heat Shock Protein 90 (HSP90) nebo sloučeninou inhibitoru histondeacetylázy (HDAC)
  2. Podstoupili chemoterapii během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  3. Předchozí operace prostaty nebo radioterapie do 4 týdnů od první dávky studovaného léku
  4. Přecitlivělost na AT13387 nebo jiné složky léčivého přípravku
  5. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  6. Závažná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce
  7. Přítomnost život ohrožující nemoci, zdravotního stavu, dysfunkce orgánového systému nebo jiných faktorů
  8. Abnormální funkce srdce
  9. Jiná rakovina s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nebo jiné rakoviny, ze které byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 3 let;
  10. Žádné známé postižení mozku nebo CNS
  11. Neschopnost užívat kortikosteroidy nebo v anamnéze dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  12. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A, režim 1
AT13387 podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 220 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu, v kombinaci s abirateron acetátem 1000 mg perorálně (PO) denně (QD) a prednisonem nebo prednisolonem 5 mg PO dvakrát denně.
Lék: AT13387
Režim 1: AT13387, podávaný jako 1-hodinová intravenózní infuze v počáteční dávce 220 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Režim 2: AT13387, podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 120 mg/m2 v den 1 a den 2 týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • onalespib
Lék: abirateron acetát
1000 mg PO denně.
Lék: Prednison
5 mg PO dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • prednisolon
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A, režim 2
At13387 podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 120 mg/m2 v den 1 a den 2 týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu, v kombinaci s abirateron acetátem 1000 mg perorálně (PO) denně (QD ) a prednison nebo prednisolon 5 mg PO dvakrát denně.
Lék: AT13387
Režim 1: AT13387, podávaný jako 1-hodinová intravenózní infuze v počáteční dávce 220 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Režim 2: AT13387, podávaný jako 1-hodinová IV infuze v počáteční dávce 120 mg/m2 v den 1 a den 2 týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Ostatní jména:
  • onalespib
Lék: abirateron acetát
1000 mg PO denně.
Lék: Prednison
5 mg PO dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Bezpečnost a snášenlivost kombinace AT13387 a abirateronu a vybrat nejslibnější léčebný režim u pacientů s CRPC, kteří již nereagují na léčbu samotným abirateronem.
Časové okno: 12 měsíců
  • Počet pacientů s nežádoucími účinky
  • Změna v měření prostatického specifického antigenu a počtu cirkulujících nádorových buněk každé 4 týdny
  • Změna v měření nádoru podle RECIST 1,1 každých 12 týdnů
12 měsíců
Část B: Porovnejte protinádorovou aktivitu (míru odpovědi podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 2 [PCWG2]) mezi monoterapií AT13387 a kombinací AT13387 plus abirateron u pacientů, kteří již nereagují na léčbu samotným abirateronem.
Časové okno: 12 měsíců
  • Změna v měření prostatického specifického antigenu a počtu cirkulujících nádorových buněk každé 4 týdny
  • Změna v měření nádoru podle RECIST 1,1 každých 12 týdnů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika kombinované léčby AT13387 a abirateronu.
Časové okno: 24 měsíců
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) AT13387 a abirateronu samostatně a v kombinaci do 4. týdne
  • Maximální koncentrace (Cmax) AT13387 a abirateronu samostatně a v kombinaci do 4. týdne
24 měsíců
Farmakodynamika kombinované léčby AT13387 a abirateronu.
Časové okno: 24 měsíců
Výčet a charakterizace CTC každé 4 týdny.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení přežití bez progrese měřené po týdnech
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití měřené v týdnech
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann De Bono, MD, Royal Marsden Foundation Trust Institute of Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT13387-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT13387

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit