Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon DETERx™ versus placebo u chronické bolesti dolní části zad (CLBP)

15. října 2020 aktualizováno: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti oxykodonu DETERx™ versus placebo u subjektů se zkušenostmi s opioidy a naivních pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost Oxykodonu DETERx ve srovnání s placebem u subjektů již dříve léčených opioidy a dosud neužívajících opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad vyžadující nepřetržitou opioidní analgezii po delší dobu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
740

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85282
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32860
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let (včetně) v době udělení souhlasu.
  • Musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého CLBP minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Musí mít nárok na ATC opioidní terapii pro léčbu CLBP.
  • Musí být klasifikovány jako nemaligní a neneuropatické (třída 1 a 2), neuropatické (třída 3) nebo symptomatické po dobu delší než 6 měsíců po operaci bolesti dolní části zad (třída 9) na základě skóre Quebec Task Force Scale.
  • Ženy ve fertilním věku budou používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Musí být celkově dobrý zdravotní stav na základě screeningového fyzikálního vyšetření.
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní postupy a požadavky na návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je refrakterní nebo netolerantní k analgetickým účinkům opioidů nebo u kterých selhala předchozí opioidní terapie.
  • Zdravotní stav, který by ohrozil schopnost subjektu polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studované léčivo, včetně (mimo jiné) neřešitelné nevolnosti a/nebo zvracení a/nebo závažného zúžení gastrointestinálního traktu (patologického nebo iatrogenního), obstrukce střev, ileostomie, kolostomie nebo je podezření na paralytický ileus.
  • Chirurgický zákrok pro bolesti zad během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli jiný chronický bolestivý stav jiný než CLBP, který by interferoval s hodnocením CLBP (např. osteoartritida, revmatoidní artritida, postherpetická neuralgie, bolest spojená s diabetickou neuropatií, fibromyalgie, migrénové bolesti hlavy vyžadující opioidní terapii).
  • Známá anamnéza velké depresivní poruchy, která není kontrolována léky nebo má jiné stavy, které způsobují významné kognitivní nebo emoční postižení.
  • Jakákoli klinicky významná nestabilní lékařská abnormalita nebo akutní nebo chronické onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního (např. chronická obstrukční plicní nemoc), jaterního nebo renálního systému.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální nebo nepředepsané léky
  • Známá anamnéza záchvatové poruchy, epilepsie, křečí nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku kdykoli během života subjektu kromě dětských febrilních záchvatů.
  • Známá anamnéza poranění hlavy do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly úspěšně léčeny.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Předmět není schopen nebo ochoten splnit požadavky studijní docházky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, rozdělené do 2 dávek, každých 12 hodin
Experimentální: Oxykodon DETERx
Lék: Oxykodon DETERx
40–160 mg celková denní dávka oxykodonu DETERx, rozdělená do 2 dávek, každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti měřená změnou skóre intenzity bolesti-numerické hodnotící stupnice (PI-NRS) od výchozího stavu randomizace do týdne 12 dvojitě zaslepené udržovací fáze
Časové okno: Randomizovaná základní linie až do 12. týdne
PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Randomizovaná základní linie až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení studie pro všechny příčiny
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Analýza přežití. Typ měření označený níže jako „Číslo“ představuje 25% kvartil za předpokladu, že nebylo dosaženo mediánu. Tyto údaje jsou konzistentní s vyplněním předmětu v modulu Participant Flow.
Základní linie randomizace do 12. týdne
Procentuální snížení intenzity bolesti pro respondenty
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
Zahrnuje kumulativní rozdělení subjektů se zlepšením intenzity bolesti, jak bylo měřeno na 11-bodové stupnici PI-NRS, a podíl respondentů s alespoň 30% a alespoň 50% snížením intenzity bolesti.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Týdenní změny intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav randomizace a každý týden do 12. týdne
Týdenní skóre intenzity bolesti byla vypočtena na základě průměrných denních skóre intenzity bolesti (PI-NRS). Zvýšení týdenní změny intenzity bolesti odpovídá zvýšení skóre PI-NRS (tj. větší bolest).
Výchozí stav randomizace a každý týden do 12. týdne
Použití záchranné medikace podle dávky
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Vyhodnocení celkového množství použité záchranné medikace (počet dávek za den, počet dávek za týden a celkový počet dávek během studie)
Základní linie randomizace do 12. týdne
Použití záchranné medikace podle dávkování
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Vyhodnocení celkového množství použité záchranné medikace (v miligramech dávky za den, dávky za týden a celkové dávky během studie)
Základní linie randomizace do 12. týdne
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní linie screeningu do 12. týdne
Škála PGIC je self-reported hodnocení, které hodnotí subjekt dojem z jeho/její změny omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života, jak souvisí s jeho/její bolestivým stavem. 7bodové hodnocení PGIC zahrnuje „velmi se zlepšilo“, „zlepšilo“, „trochu zlepšilo“, „žádná změna“, „trochu horší“, „horší“ a „velmi mnohem horší“.
Základní linie screeningu do 12. týdne
Změny v kvalitě života
Časové okno: Základní linie randomizace do 12. týdne
Krátký formulář 12 dotazníku Health Survey verze 2 (SF-12v2) je self-report průzkum určený k měření obecné kvality života z pohledu subjektu. Průzkum zahrnuje osm domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Počítá se také skóre fyzické (PCS) a duševní složky (MCS). Pozitivní hodnoty indikují zlepšení od výchozího stavu randomizace do 12. týdne.
Základní linie randomizace do 12. týdne
Změna úrovně tělesného postižení pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní linie randomizace a týden 12
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) je dotazník, který si sám zadáváte a je určen k posouzení fyzického postižení způsobeného bolestí dolní části zad. RMDQ obsahuje 24 vět, kterými se subjekty popisovaly, když je bolí záda. Skóre RMDQ je celkový počet zkontrolovaných položek, který je od minimálně 0 do maximálně 24; čím vyšší je skóre, tím větší je fyzické postižení způsobené bolestí dolní části zad.
Základní linie randomizace a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Collegium Pharmaceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-OXYDET-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení