Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxycodon DETERx™ versus Placebo bei chronischen Rückenschmerzen (CLBP)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxycodon DETERx™ im Vergleich zu Placebo bei Opioid-erfahrenen und Opioid-naiven Probanden mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Oxycodon DETERx im Vergleich zu Placebo bei Opioid-erfahrenen und Opioid-naiven Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen, die über einen längeren Zeitraum rund um die Uhr eine Opioid-Analgesie benötigen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
740

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32860
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Muss mindestens 6 Monate vor dem Screening eine klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem CLBP haben.
  • Muss sich für eine ATC-Opioidtherapie zur Behandlung von CLBP qualifizieren.
  • Muss als nicht bösartig und nicht neuropathisch (Klasse 1 und 2), neuropathisch (Klasse 3) oder symptomatisch für mehr als 6 Monate nach einer Rückenschmerzoperation (Klasse 9) klassifiziert werden, basierend auf dem Score der Quebec Task Force Scale.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, basierend auf einer körperlichen Screening-Untersuchung.
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren und Besuchsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen refraktär oder intolerant gegenüber den analgetischen Wirkungen von Opioiden oder bei denen eine frühere Opioidtherapie fehlgeschlagen ist.
  • Ein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu schlucken, zu absorbieren, zu metabolisieren oder auszuscheiden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) hartnäckige Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen), Darmverschluss, Ileostomie, Kolostomie oder bei Verdacht auf einen paralytischen Ileus.
  • Ein chirurgischer Eingriff bei Rückenschmerzen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Jeder andere chronische Schmerzzustand außer CLBP, der die Beurteilung von CLBP beeinträchtigen würde (z. B. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, postherpetische Neuralgie, Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie, Fibromyalgie, Migränekopfschmerzen, die eine Opioidtherapie erfordern).
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird oder andere Erkrankungen aufweist, die zu erheblichen kognitiven oder emotionalen Behinderungen führen.
  • Jede klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie oder akute oder chronische Erkrankung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), hepatischen oder renalen Systems.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Positiver Urin-Drogenscreen für illegale oder nicht verschriebene Drogen
  • Bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden, Epilepsie, Krämpfen oder erhöhtem Hirndruck zu irgendeinem Zeitpunkt während des Lebens des Probanden, mit Ausnahme von pädiatrischen Fieberkrämpfen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Kopfverletzungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre mit Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, die erfolgreich behandelt wurden.
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienteilnahmeanforderungen zu erfüllen.

Andere protokollspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, aufgeteilt in 2 Dosen, alle 12 Stunden
Experimental: Oxycodon DETERx
Arzneimittel: Oxycodon DETERx
40-160 mg Oxycodon DETERx-Gesamttagesdosis, aufgeteilt in 2 Dosen, alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen anhand der PI-NRS-Werte (Change in Pain Intensity-Numeric Rating Scale) von der Randomisierungs-Baseline bis Woche 12 der doppelblinden Erhaltungsphase
Zeitfenster: Randomisierte Baseline bis Woche 12
Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
Randomisierte Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausstieg aus der Studie für alle Ursachen
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Überlebensanalyse. Der unten als „Zahl“ angegebene Maßtyp entspricht dem 25 %-Quartil, da der Median nicht erreicht wurde. Diese Daten stimmen mit der Subjektvervollständigung im Modul „Teilnehmerfluss“ überein.
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Prozentuale Reduktion der Schmerzintensität für Responder
Zeitfenster: Screening-Baseline bis Woche 12
Beinhaltet die kumulative Verteilung der Probanden mit einer Verbesserung der Schmerzintensität, gemessen auf einer 11-Punkte-PI-NRS-Skala, und den Anteil der Responder mit einer Verringerung der Schmerzintensität um mindestens 30 % und mindestens 50 %.
Screening-Baseline bis Woche 12
Wöchentliche Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie und wöchentlich bis Woche 12
Wöchentliche Schmerzintensitäts-Scores wurden basierend auf durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Scores (PI-NRS) berechnet. Erhöhungen der wöchentlichen Änderung der Schmerzintensität entsprechen Erhöhungen der PI-NRS-Scores (d. h. mehr Schmerzen).
Randomisierungsbasislinie und wöchentlich bis Woche 12
Verwendung von Rettungsmedikamenten nach Dosis
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Auswertung der Gesamtmenge der verwendeten Notfallmedikation (Anzahl der Dosen pro Tag, Anzahl der Dosen pro Woche und Gesamtzahl der Dosen während der Studie)
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Verwendung von Rettungsmedikamenten nach Dosierung
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Bewertung der Gesamtmenge der verwendeten Notfallmedikation (in Milligramm Dosierung pro Tag, Dosierung pro Woche und Gesamtdosierung während der Studie)
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Screening-Baseline bis Woche 12
Die PGIC-Skala ist eine Selbsteinschätzung, die den Eindruck einer Versuchsperson hinsichtlich ihrer/seiner/ihrer Veränderung der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität in Bezug auf ihren/ihren schmerzhaften Zustand bewertet. Die 7-Punkte-PGIC-Bewertung umfasst „sehr stark verbessert“, „verbessert“, „etwas verbessert“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „schlechter“ und „sehr viel schlechter“.
Screening-Baseline bis Woche 12
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Short Form 12 Question Health Survey Version 2 (SF-12v2) ist eine Umfrage zur Selbstauskunft, die dazu dient, die allgemeine Lebensqualität aus der Sicht der Testperson zu messen. Die Umfrage umfasst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Physische (PCS) und mentale Komponentenwerte (MCS) werden ebenfalls berechnet. Positive Werte zeigen eine Verbesserung von der Randomisierungs-Baseline bis Woche 12 an.
Randomisierungsbasislinie bis Woche 12
Veränderung des Grads der körperlichen Behinderung anhand des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Randomisierungsbaseline und Woche 12
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung von körperlichen Behinderungen, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht werden. Der RMDQ enthält 24 Sätze, die Probanden verwendet haben, um sich selbst zu beschreiben, wenn sie Rückenschmerzen haben. Der RMDQ-Score ist die Gesamtzahl der überprüften Elemente, die von mindestens 0 bis maximal 24 reicht; Je höher die Punktzahl, desto größer die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen.
Randomisierungsbaseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Collegium Pharmaceutical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-OXYDET-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten