Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxycodone DETERx™ Versus Placebo en dolor lumbar crónico (CLBP)

15 de octubre de 2020 actualizado por: Collegium Pharmaceutical, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de oxicodona DETERx™ versus placebo en sujetos con experiencia en opiáceos y sin experiencia con opiáceos con dolor lumbar crónico de moderado a severo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de Oxicodona DETERx en comparación con un placebo en sujetos con experiencia en opiáceos y sujetos sin experiencia con opiáceos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso que requieren analgesia con opiáceos las 24 horas del día durante un período prolongado. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
740

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32860
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46203
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada de 18 a 75 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.
  • Debe tener un diagnóstico clínico de CLBP de moderado a grave durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
  • Debe calificar para la terapia con opioides ATC para el tratamiento de CLBP.
  • Debe estar clasificado como no maligno y no neuropático (Clase 1 y 2), neuropático (Clase 3) o sintomático durante más de 6 meses después de la cirugía de dolor lumbar (Clase 9) según la puntuación de la Escala del Grupo de Trabajo de Quebec.
  • Las mujeres en edad fértil utilizarán un método anticonceptivo aceptable.
  • Debe gozar de buena salud en general según el examen físico de detección.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio y requisitos de visita.

Criterio de exclusión:

  • Conocido por ser refractario o intolerante a los efectos analgésicos de los opioides o haber fallado la terapia previa con opioides.
  • Una afección médica que comprometería la capacidad del sujeto para tragar, absorber, metabolizar o excretar el fármaco del estudio, incluidas (pero no limitadas a) náuseas y/o vómitos intratables y/o estrechamiento gastrointestinal grave (patológico o iatrogénico), obstrucción intestinal, ileostomía, colostomía, o se sospecha que tiene íleo paralítico.
  • Un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Cualquier otra afección de dolor crónico que no sea CLBP que pueda interferir con la evaluación de CLBP (por ejemplo, osteoartritis, artritis reumatoide, neuralgia posherpética, dolor asociado con neuropatía diabética, fibromialgia, migrañas que requieren terapia con opioides).
  • Historia conocida de trastorno depresivo mayor que no se controla con medicamentos o tiene otras condiciones que producen una discapacidad cognitiva o emocional significativa.
  • Cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa o enfermedad aguda o crónica de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), hepático o renal.
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas.
  • Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilegales o no recetadas
  • Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo, epilepsia, convulsiones o aumento de la presión intracraneal en cualquier momento de la vida del sujeto, excepto convulsiones febriles pediátricas.
  • Antecedentes conocidos de lesión en la cabeza dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ que se han tratado con éxito.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B, o el anticuerpo de la hepatitis C
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos de asistencia al estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, dividido en 2 dosis, cada 12 h
Experimental: Oxicodona DETERx
Droga: Oxicodona DETERx
Dosis diaria total de 40-160 mg de oxicodona DETERx, dividida en 2 dosis, cada 12 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad promedio del dolor medido por el cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) desde el inicio de la aleatorización hasta la semana 12 de la fase de mantenimiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base aleatoria hasta la semana 12
El PI-NRS es una escala de calificación numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Línea de base aleatoria hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de salida del estudio por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
Análisis de supervivencia. El tipo de medida indicado como 'Número' a continuación representa el cuartil del 25 %, dado que no se alcanzó la mediana. Estos datos son consistentes con la finalización del sujeto en el módulo de flujo de participantes.
Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
Porcentaje de reducción en la intensidad del dolor para los respondedores
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la semana 12
Incluye la distribución acumulada de sujetos con una mejoría en la intensidad del dolor, medida en una escala PI-NRS de 11 puntos, y la proporción de respondedores con al menos un 30 % y al menos un 50 % de reducción en la intensidad del dolor.
Evaluación inicial hasta la semana 12
Cambios semanales en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Referencia de aleatorización y semanalmente hasta la semana 12
Las puntuaciones de intensidad del dolor semanales se calcularon en función de las puntuaciones de intensidad del dolor diarias promediadas (PI-NRS). Los aumentos en el cambio semanal en la intensidad del dolor corresponden a aumentos en las puntuaciones de PI-NRS (es decir, más dolor).
Referencia de aleatorización y semanalmente hasta la semana 12
Uso de medicación de rescate por dosis
Periodo de tiempo: Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
Evaluación de la cantidad total de medicación de rescate utilizada (número de dosis por día, número de dosis por semana y número total de dosis durante el estudio)
Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
Uso de medicamentos de rescate por dosis
Periodo de tiempo: Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
Evaluación de la cantidad total de medicación de rescate utilizada (por miligramos de dosis por día, dosis por semana y dosis total durante el estudio)
Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial hasta la semana 12
La escala PGIC es una evaluación autoinformada que evalúa la impresión de un sujeto sobre su cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general en relación con su condición dolorosa. La evaluación de PGIC de 7 puntos incluye "muy mejorado", "mejorado", "un poco mejorado", "sin cambios", "un poco peor", "peor" y "mucho peor".
Evaluación inicial hasta la semana 12
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
La versión 2 de la encuesta de salud de 12 preguntas de formato corto (SF-12v2) es una encuesta de autoinforme diseñada para medir la calidad de vida general desde el punto de vista del sujeto. La encuesta incluye ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. También se calculan las puntuaciones del componente físico (PCS) y mental (MCS). Los valores positivos indican una mejora desde el inicio de la aleatorización hasta la semana 12.
Línea de base de aleatorización hasta la semana 12
Cambio en el nivel de discapacidad física mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base de aleatorización y semana 12
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la discapacidad física causada por el dolor lumbar. El RMDQ contiene 24 oraciones que los sujetos usan para describirse a sí mismos cuando tienen dolor de espalda. La puntuación RMDQ es el número total de ítems verificados que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 24; a mayor puntuación mayor incapacidad física por dolor lumbar.
Línea base de aleatorización y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Collegium Pharmaceutical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Richard Malamut, MD, Collegium Pharmaceutical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-OXYDET-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones